藥用封口墊片一般是由聚酯、鋁和聚丙烯/聚酯/聚乙烯復(fù)合膜與紙板通過黏合劑制成的封口墊片,,通過將其熱合在口服固體藥用塑料瓶上達(dá)到密封的目的,。
藥包材標(biāo)準(zhǔn)中分別對(duì)三種墊片產(chǎn)品的要求做了規(guī)定,分為:PET/AL/PP,,PET/AL/PP,PET/ AL/PE,。
一,、封口層的熱封性
鋁箔墊片之所以能與瓶口融合密封,首要條件是鋁箔墊片的封口層要具有熱封性,。 塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態(tài)后,,它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能。 我們常見的具有熱封性的有:PE,、CPP,、改性PET及其他聚合物樹脂(如熱熔膠)。
二,、封口層材料與瓶子材料對(duì)應(yīng)
鋁箔墊片使用時(shí),,封口層所使用的材料需與瓶子材料對(duì)應(yīng)一致,
2.1 PE作封口層的墊片只可以用于封PE瓶子,;
2.2 CP作封口層的材料只可用于封PP瓶子,;
2.3 PE作封口層的材料只可用于封PET瓶子;
2.4熱熔膠作封口層的鋁箔墊片則可以封各種材料的瓶子,,但被封的物體不能有揮發(fā)性,、腐蝕性,如果是液體物質(zhì)還不能在熱灌裝的環(huán)境下封口,。
三,、封口強(qiáng)度
封口強(qiáng)度直接影響了藥用包裝氣密性和藥品在流通階段有效期長(zhǎng)短。 如果密封不好導(dǎo)致藥品受潮水解或者變質(zhì),,直接影響藥物功效,,對(duì)藥廠來說影響非常大。
四,、啟破力大小
啟破力大小主要使用模擬手指刺破墊片,,看墊片穿刺力的大小,也關(guān)系到藥物安全和用戶的使用體驗(yàn),。
產(chǎn)品推薦
根據(jù)試驗(yàn)的具體需求搭配合適夾具,, TST-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)對(duì)墊片熱合強(qiáng)度和墊片啟破力的檢測(cè)試驗(yàn)提供幫助。
1. 熱合強(qiáng)度
符合藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00132005-2015/ YBB00142005-2015/ YBB00152005-2015對(duì)于熱合強(qiáng)度的要求。
試驗(yàn)方法:按照標(biāo)準(zhǔn)要求,,取試樣,,一端夾持在TST-01拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上,同時(shí)固定好容器,,在拉力試驗(yàn)機(jī)觸摸屏中參數(shù)設(shè)置里面設(shè)置試驗(yàn)次數(shù)及試驗(yàn)速度,,點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn),結(jié)束后拉力試驗(yàn)機(jī)自動(dòng)記錄6次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的算數(shù)平均值,。
2,、墊片啟破力
標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)指規(guī)格參照GB9706.1-2006醫(yī)用電氣設(shè)備 部分 安全通用要求中標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)指。
試驗(yàn)方法:將標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)指安裝好,,并將試樣固定在拉力實(shí)驗(yàn)機(jī)上,,在TST-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)觸摸屏點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn),進(jìn)入程序選擇模式,,墊片啟破力,,點(diǎn)擊傳感器置零,然后實(shí)驗(yàn)按鈕,,即可直接調(diào)出對(duì)應(yīng)測(cè)試速度,,實(shí)驗(yàn)完成后直接顯示測(cè)試數(shù)據(jù),并自動(dòng)回位,。
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