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2月12日,，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發(fā)布實(shí)施,，并規(guī)定于2011年2月1號(hào)起施行。新版GMP經(jīng)過5年修訂才正式出臺(tái),，從各章節(jié)與條文來說，都比舊版嚴(yán)格很多,，需要我們認(rèn)真看待,。
一、提高了部分硬件要求
一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求
新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高,，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌,、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理,、偏差的處理,、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,、質(zhì)量回顧等有很大提高,。
新版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大，其他劑型因?yàn)橛布蠜]有特別高的要求,，在硬件上就不用再投入了,，而無菌制劑必須投入，因?yàn)闈崈艏?jí)別提高了,，廠房的建設(shè)和設(shè)備的投入是非常大的一塊,。企業(yè)需要投入大筆資金在這方面進(jìn)行改造。
二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求
對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉儲(chǔ)區(qū),、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝,、維護(hù)和維修,、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí),、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定,。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計(jì)廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性,。
二,、強(qiáng)化了管理方面的要求
一是提高了對(duì)人員的要求
機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷,、技術(shù)職稱,、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如,，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上,，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。新修訂的藥品GMP提出質(zhì)量受權(quán)人概念,，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員,。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠,，這人是企業(yè)質(zhì)量*負(fù)責(zé)人，在*要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求（質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人可以兼任）,。
二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章,，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次,，整個(gè)制藥企業(yè)從zui高領(lǐng)導(dǎo)到員工,，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案,。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo),、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu),、職責(zé),、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng),。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程,、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上,，新版GMP大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍,，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄,、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍,。不僅在橫向上大大擴(kuò)展了文件的管理范疇，在縱向上對(duì)文件的管理范圍也進(jìn)行了擴(kuò)展,，要求有關(guān)文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可,、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求保持一致。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作,，所形成的各類記錄,、報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理,，并提出了批檔案的概念,，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄,、批包裝記錄,、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件,。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放,、歸檔,。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn),。
隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用,，新版的GMP增加了電子記錄管理的內(nèi)容。規(guī)定如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料,，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程,；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對(duì)。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),，只有受權(quán)人員方可通過計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù),，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄,；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后,，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄,，應(yīng)采用磁帶,、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份,，以確保記錄的安全,，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。對(duì)信息化手段的應(yīng)用使得GMP跟上了時(shí)代發(fā)展的步伐,，但也使企業(yè)增加了成本,。
三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念,，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn),、變更控制,、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查,、糾正和預(yù)防措施（CAPA）,、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,。這些制度分別從原輔料采購,、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理,、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正,、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制,，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
其中,，物料部分強(qiáng)調(diào)了對(duì)供應(yīng)商的管理,，供應(yīng)商要進(jìn)行審計(jì)，要有質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估的系統(tǒng),，要求對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場的考察。
質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié),，增加了變更控制和偏差處理,，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,。這是以前沒有強(qiáng)調(diào)的,。糾正和預(yù)防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納,、分析總結(jié),，從而采取有力可行措施，解決問題,，確實(shí)保證藥品質(zhì)量,。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制,、溝通,、審核的系統(tǒng)過程，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)考慮全面,，加以預(yù)防和杜絕,。前者是需要解決存在和發(fā)現(xiàn)的問題，后者是預(yù)期,、分析,，加以防范，減少和避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素,。
四,、強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性,。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn),，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，其來源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致,，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。
產(chǎn)品發(fā)放與召回一章,，原來叫收回,，現(xiàn)在叫召回,，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接,，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品,，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),，專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作,，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
其實(shí),，GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定,，新版GMP加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程,。而在GMP實(shí)施與改造過程中,，軟件的升級(jí)是成本zui低，效率zui高的,，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足,。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性,、完整性,、準(zhǔn)確性、一致性,、可追溯性和穩(wěn)定性,。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手,，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂,、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力,。
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