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近年來，隨著國家持續(xù)強化藥品的全過程監(jiān)管,，國家藥品監(jiān)督管理局及各省市藥品監(jiān)管機構對藥品生產企業(yè)的檢查力度不斷增強,，采用現場檢查、跟蹤檢查,、飛行檢查等多重檢查方式,，讓藥企更加重視質量體系的建設與提升,。
藥企審計受到諸多因素影響，例如企業(yè)屬性,、產品類型,、審計時間、審查要求,、審計人員等,。而人、機,、物,、法、環(huán)等每一種可能影響質量的要素也都是重點,。
在藥企質量管理體系審計中,，數據完整性是尤為重要的因素。數據完整性,，也就是所有紙質和電子表格數據均完整,、一致且準確。它涉及到藥品質量,、安全性和有效性的關鍵方面,，是藥企質量管理真實可靠的具體體現，對制藥企業(yè)來說至關重要,。制藥企業(yè)必須確保其數據完整性,，以滿足監(jiān)管機構的要求，并保護患者的利益,。
稱重雖然簡單卻不容忽視,，是藥物制造中的關鍵步驟，從原材料配料,、定量給料到片劑包衣,、檢查制粒或壓片均需要稱重和記錄,，以實現完整合規(guī)的批次記錄,。因此，良好的文檔記錄原則適用于這些活動,。
如何實現稱重數據完整性,？
ALCOA+是數據完整性的關鍵原則，包含Attributable（可歸屬性）,、Legible（易讀性）,、Contemporaneous（即時性）、Original（原始性）、Accurate(準確性)五大原則,，它是藥物生產和質量控制中數據完整性的核心要素,，旨在確保數據的準確性、可追溯性和可靠性,。
符合ALCOA+原則的稱重儀表為制藥客戶提供了可靠的重量數據,，確保數據的準確性、可追溯性和完整性,。這對于制藥行業(yè)的合規(guī)性和質量控制至關重要,，幫助制藥客戶滿足監(jiān)管要求，并保證生產出符合質量標準的安全有效藥物,。
CS689 DI儀表稱重數據完整性展示
ICS689 Data Integrity儀表(以下簡稱：“ICS689 DI儀表” )的解決方案針對制藥行業(yè)的數據完整性要求,，嚴格地滿足了ALCOA+和FDA 21 CFR Part 11原則。
Attributable
數據可追 稱重可信
ICS689 DI儀表有自己的安全和訪問控制,，可配置多級用戶權限管理,，所有新用戶的賬戶在系統(tǒng)中都是獨一無二的，每個數據都與負責或記錄它的個體相關聯,。
ICS689 DI儀表堅持“四眼”原則,，即每一條稱重記錄都能被監(jiān)管，每一條記錄都可被電子簽名,。自動記錄所有用戶操作的審計追蹤信息,，所有審計追蹤信息均有時間戳，這就確保了數據的責任制及追責能力,。
Legible
數據易讀 稱重可行
ICS689 DI儀表可以生成易讀且易于審查的完整準確的電子記錄副本,，所有稱重交易日志都被存放在ICS689 DI儀表的Alibi內存中，最高支持30萬筆稱重記錄,。
此外,，稱重記錄可以導出為易讀的PDF文件，且能防止篡改,，保證數據的真實可靠,。
Contemporaneous
數據即時 動態(tài)更新
所有交易數據狀態(tài)都會被ICS689 DI儀表記錄并配有電子簽名和時間戳，在交易日志中可以查詢交易日志創(chuàng)建的時間戳以及創(chuàng)建人信息,。稱重記錄與稱重活動和稱重人員關聯,，并在該時間點上準確記錄，確保數據的時效性與準確性,。
此外,，ICS689 DI儀表具有NTP功能，每小時檢查一次時間的同步性,，確保稱重記錄中的時間是準確一致的,。
Original
數據原始稱重可靠
ICS689 DI儀表電子記錄可導出被MD5碼加密過后的CSV文件,。在這個CSV文件中將包含ICS689 DI儀表交易日志內的全部信息。
并且,，MD5碼生成的加密校驗碼可通過任何公開的MD5校驗程序檢驗數據是否被篡改，確保任何數據的修改或轉錄都有明確的記錄和合法的授權,。
Accurate
數據準確精益求精
ICS689 DI儀表可配置常規(guī)校秤流程設置,，常規(guī)校秤測試又稱為日校，是企業(yè)開始生產前預先對衡器進行校準的步驟,，這一步驟確保衡器的精度和性能符合工藝要求,。
此外，常規(guī)校秤測試流程通過可配置的多點位流程,，預先設置日校SOP,，并對結果的允差范圍預先設置。并且這一過程可以同時設置校準的頻次,，且記錄進入常規(guī)校秤測試報告中,，便于審計。
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了解更多有關
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敬請期待
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