背景意義

溶出度是指在一定條件下,，活性藥物成分從片劑,、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速度與程度,。有時(shí)重復(fù)檢測(cè)樣品的溶出度時(shí),，會(huì)遇到數(shù)據(jù)結(jié)果差異較大現(xiàn)象,。這種現(xiàn)象的原因很可能與實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)把控不當(dāng)有關(guān),，這需要引起我們的注意,。

溶出介質(zhì)的配置

溶出介質(zhì)中的氣體可能會(huì)干擾溶出結(jié)果,。當(dāng)氣泡粘附到藥物的表面并將其升高到溶媒流速較快的位置時(shí),，溶出速度會(huì)變快。若氣泡藥物和溶出介質(zhì)之間形成物理屏障,，則導(dǎo)致溶出受阻,。新芝RTD-3000實(shí)時(shí)恒溫脫氣儀是新芝生物配套溶出實(shí)驗(yàn)的實(shí)際需求所開(kāi)發(fā)的一款全新產(chǎn)品，脫氣率達(dá)80%以上,。此產(chǎn)品解決了溶媒中空氣析出對(duì)藥物溶出產(chǎn)生影響的問(wèn)題,。通過(guò)輸出優(yōu)質(zhì)的溶出介質(zhì)，為溶出實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行提供保障,。

RTD-3000實(shí)時(shí)恒溫脫氣儀

攪拌槳（籃）,、溶出杯的安裝

在溶出儀出廠(chǎng)、安裝時(shí)（或每隔6個(gè)月）,，都需進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證,。在驗(yàn)證通過(guò)后的使用過(guò)程中，應(yīng)將各籃軸,、槳和溶出杯放在已通過(guò)驗(yàn)證的位置上,。否則會(huì)使溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合，會(huì)改變?nèi)艹霰瓋?nèi)溶出介質(zhì)的流動(dòng)狀態(tài),，使溶出數(shù)據(jù)發(fā)變化,。

過(guò)濾

一方面，若未裝過(guò)濾器,，后續(xù)用高效液相檢測(cè)時(shí),，未溶解的顆粒可能堵塞液相柱,，此外,，樣品從取樣端轉(zhuǎn)移到試管的過(guò)程中,，未溶解的顆粒可能也會(huì)繼續(xù)溶解,，因此會(huì)影響最終溶出度,。另一方面，有的二級(jí)過(guò)濾器使用時(shí)由于氣液流體特性原因容易破裂,，導(dǎo)致過(guò)濾無(wú)法順利進(jìn)行,。新芝 MDS系列溶出取樣系統(tǒng) 的取樣邏輯充分考慮管路氣液流體特性和過(guò)濾器壓力，防止二級(jí)針式過(guò)濾膜破裂,。

MDS-2014 溶出取樣系統(tǒng)

周?chē)h(huán)境

周?chē)O(shè)備產(chǎn)生的震動(dòng),，會(huì)使攪拌槳（籃）產(chǎn)生晃動(dòng)，從而對(duì)溶出實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生影響,，如離心機(jī),、真空泵等。因此,，在溶出實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中,，應(yīng)盡量減少其他設(shè)備對(duì)溶出儀的影響。

溶出現(xiàn)象

除了溶出數(shù)據(jù),，溶出現(xiàn)象對(duì)處方分析和工藝調(diào)整也具有指導(dǎo)意義,。如制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解,，有 “發(fā)煙”現(xiàn)象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）,。微丸的包衣膜是脹破還是溶解，微丸在溶解過(guò)程中是否膨脹等等,。有時(shí)藥物溶出實(shí)驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng),，實(shí)驗(yàn)人員無(wú)法時(shí)刻在儀器邊觀察溶出情況。新芝MDS-2014溶出取樣系統(tǒng)可選配影像監(jiān)控,，提供14個(gè)獨(dú)立的影像監(jiān)控錄像系統(tǒng),，自動(dòng)同步記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中溶出杯內(nèi)藥物溶出過(guò)程，為藥物溶出分析提供更多信息,。

14個(gè)獨(dú)立的影像監(jiān)控錄像系統(tǒng)