【應(yīng)用分享】舒巴坦鈉有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)

來源：上海漢堯儀器設(shè)備有限公司 2023年09月19日 16:14

舒巴坦鈉是由人工合成的不可逆性競(jìng)爭(zhēng)型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑,，通常與青霉素類及頭孢菌素類藥物合用,，使其避免被β-內(nèi)酰胺酶破壞,，加強(qiáng)了抗菌活力,。適用于呼吸系統(tǒng)等感染,。

色譜條件

l 色譜柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 3um ,，PN:TA12S03-2546PTH；

l 流動(dòng)相：流動(dòng)相A為5.44g/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0）,，流動(dòng)相B為乙腈

l 洗脫梯度:

時(shí)間（分鐘）	流動(dòng)相A（%）	流動(dòng)相B（%）
0	98	2
7.5	50	50
8.5	50	50
9.0	98	2
13.0	98	2

l柱溫：35℃;

l 檢測(cè)器：215nm;

l 流速：1.0mL/min;

l 系統(tǒng)適用性溶液：取舒巴坦鈉約20mg,，置50ml量瓶中，加水2ml及0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml使溶解,，室溫放置10分鐘,，加0.1mol/L鹽酸溶液0.5ml及6-氨基青霉烷酸溶液（0.015→50）1ml，用（5.44g/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0）-乙腈（98∶2））稀釋至刻度,，搖勻,。

l 進(jìn)樣量：20μL;

l 運(yùn)行時(shí)間：13min。

譜圖和數(shù)據(jù)

1. 系統(tǒng)適用性檢測(cè)譜圖

2. 檢測(cè)數(shù)據(jù)

NO.	峰名稱	保留時(shí)間(min)	分離度USP
1	雜質(zhì)Ⅰ	2.835	-
2	2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸	3.303	3.5
3	6-氨基青霉烷酸	5.438	17.9
4	舒巴坦鈉	6.189	8.8

結(jié)論

中國(guó)藥典要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,，2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸,、6-氨基青霉烷酸及舒巴坦依次出峰，舒巴坦峰的保留時(shí)間約為5～6分鐘,，2-氨基-3-甲基-3-亞磺基丁酸峰與6-氨基青霉烷酸峰之間的分離度應(yīng)大于4.0,，6-氨基青霉烷酸峰與舒巴坦峰間的分離度應(yīng)大于6.0。選用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 3um ,，PN:TA12S03-2546PTH,；反相色譜柱，各分離度滿足藥典要求,。

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