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過濾器完整性檢測的必要性

來源:磐研群創(chuàng)(北京)科技有限公司   2023年09月18日 14:38  

過濾器完整性測試儀,,應GMP的要求,,適用于藥廠對濾芯過濾器進行完整性測試以驗證過濾器的過濾性能。過濾器完整性測試儀是對過濾材質(zhì)及濾器進行完整性測試的專用儀器,,儀器可用于測試單芯濾器,、多芯濾器,多種測試功能,,功能齊全,,操作簡單,測量準確,。

過濾器完整性測試技術,,對醫(yī)藥行業(yè)中過濾液體,氣體的過濾器進行完整性測試并認證,。通過對其一系列的完整性測試,包括泡點測試,、保壓測試,、擴散流測試、水侵入測試判斷其過濾性能,,保證了濾芯的完整性,,醫(yī)藥行業(yè)的衛(wèi)生無菌,也是對用戶的生命安全做保障,。GMP中明確規(guī)定,,濾芯在使用前必須進行完整性測試。

完整性測試是控制濾芯生產(chǎn)質(zhì)量的一種認證,,在生物醫(yī)藥行業(yè)中,,完整性測試保障了除菌工藝過程的安全性,可以確定過濾器自身的完整性,、過濾系統(tǒng)的密封性,,工藝的正確安裝,過濾器未受損壞,、符合制造規(guī)格,。同時,完整性測試也是法規(guī)的強制要求,,無論是中國GMP,、歐盟GMP,還是FDA《無菌藥品生產(chǎn)工藝指南》與《PDA26號技術報告》,,都明確提出完整性檢測,。

過濾器完整性測試儀提供多種測試環(huán)境與測試方式,可以對親水性膜,、疏水性膜,、對稱性膜,,非對稱性膜等多種微孔濾膜、濾芯以及過濾器的氣密性,、完整性進行測試,,同時系統(tǒng)具備歷史數(shù)據(jù)記錄和打印的功能,并且可以按照要求提供上位機軟件,。





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