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藥包材檢測需要檢測哪些內(nèi)容,?

來源:濟(jì)南新準(zhǔn)儀器設(shè)備有限公司   2023年09月15日 11:16  

藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障,其性能直接影響藥物的品質(zhì),。

國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》,,詳細(xì)規(guī)定了檢測的品類和檢測項(xiàng)目。

1,、阻隔性能

阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體,、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對(duì)氣體(氧氣,、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類,。通過檢測能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題,。

2,、藥品包裝密封性能檢測

密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,,而導(dǎo)致泄漏、污染,、變質(zhì)等問題,。

3、摩擦系數(shù)測試

摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo),。通過檢測以確保其良好的開口性,,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求,。

4,、溶劑殘留檢測

藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合,、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑,。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,,將會(huì)危害人們的身體健康,,因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測。

5,、厚度的測試

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ),。包裝材料厚度不均勻,會(huì)影響到阻隔性,、拉伸強(qiáng)度等性能,。

6、瓶蓋扭矩檢測

瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊,、開啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一,。

7,、頂空氣體分析

通過對(duì)該項(xiàng)目的檢測可以對(duì)包裝袋、瓶,、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例作出評(píng)價(jià),從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量,。

8、物理機(jī)械性能

1)熱收縮測試:用來評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能,。

2)穿刺力測試:用來評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能,。

3)穿刺器保持性測試:用來評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

4)懸掛力測試:用來評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能,。

5)鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小,。

6)插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測試:用來評(píng)定膠塞被穿刺后,穿刺點(diǎn)的密封性,。

7)拉伸強(qiáng)度與伸長率:通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題,。

8)熱合強(qiáng)度:是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。

9)剝離強(qiáng)度:是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度,。

10)耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。

11)耐壓性能:通過模擬包裝在倉儲(chǔ),、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,,檢測試樣在試驗(yàn)前后性能的變化,,對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

12)耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存,、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破,,足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損,。

13)抗揉搓性能:檢測包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,,對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。


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