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超過正常限制中獸藥口服液菌落總數(shù)如何控制

來源:濟南辰宇環(huán)??萍加邢薰?nbsp;  2023年07月25日 11:29  

隨著獸藥市場的快速發(fā)展,,獸用中藥口服液的應用得到了廣泛推廣和運用,,為獸醫(yī)行業(yè)提供了新的治療手段,。然而,,近年來,一些獸用中藥口服液的質(zhì)量問題引發(fā)了關注,。其中,,菌落總數(shù)超標問題在獸用中藥口服液生產(chǎn)過程中尤為常見,,給企業(yè)和動物帶來健康風險。為了保證獸用中藥口服液的質(zhì)量和安全性,,有必要采取科學有效的控制措施,,解決菌落總數(shù)超標的問題。

要達到合格產(chǎn)品,,首先需要對菌落總數(shù)超標的原因進行分析和了解,。菌落總數(shù)超標通常與原材料的質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境的清潔度,、生產(chǎn)工藝的規(guī)范性以及包裝和儲存條件的合理性等因素有關,。進一步對獸用中藥口服液生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)進行全面的監(jiān)控和管控,是控制菌落總數(shù)超標問題的關鍵,。


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菌落總數(shù)控制的意義

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菌落總數(shù)是評估中藥口服液是否符合衛(wèi)生標準的重要指標,。過高的菌落總數(shù)可能導致口服液降低藥效、增加不良反應風險,,甚至引起感染等危害。

奧克泰士技術工程師-趙工根據(jù)中藥/獸藥口服液生產(chǎn)客戶分析菌落總數(shù)超標的主因是:比如藥液管道清洗消毒不干凈,,使用純化水是較為頻繁的,,純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;口服,、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑,;容易造成的二次污染。(純化水的水處理系統(tǒng)是消毒應用關鍵點,,純化水的菌落總數(shù)直接影響口服液的質(zhì)量,。)

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醫(yī)用純化水:2010版《中國藥典》純化水質(zhì)量標準,

菌落總數(shù)<100cfu/ml,。

口服液生產(chǎn)中控制要求

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獸用

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1)合理選擇菌落總數(shù)標準:

根據(jù)國家相關法規(guī),、行業(yè)標準和企業(yè)內(nèi)部標準,選擇合理的菌落總數(shù)標準進行控制,。通常以菌落總數(shù)不超過一定數(shù)量為合格,,如100 CFU/mL等。
奧克泰士建議獸藥企業(yè)提前做好內(nèi)控,,有效防控菌落總數(shù)超標,,避免口服液成品檢測出現(xiàn)超標,給企業(yè)帶來影響和損失(如內(nèi)控20 CFU/mL,,一旦超過就要做純化水系統(tǒng)的清洗消毒,,具體的消毒方案根據(jù)污染情況調(diào)整)

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2)生產(chǎn)過程中的控制

建立嚴格的生產(chǎn)管理體系,確保原料藥和輔料的質(zhì)量和衛(wèi)生標準,,避免微生物污染,。利用合適的消毒方法和技術,,對生產(chǎn)設備、容器,、工作環(huán)境進行規(guī)范管理和清潔維護,。

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3)質(zhì)量控制檢測

定期對中藥口服液樣品進行菌落總數(shù)測試,確保產(chǎn)品符合菌落總數(shù)標準要求,。選用準確可靠的檢測方法,,如菌落計數(shù)法、膨脹培養(yǎng)法等,。
總結(jié):無論是中藥廠/獸藥口服液生產(chǎn),,只有科學有效地控制獸用中藥口服液菌落總數(shù)超標問題是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關鍵,企業(yè)提供更加安全和可靠的獸用中藥口服液產(chǎn)品,。

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口服液



奧克泰士

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Oxytech-德國先進消毒技術

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德國奧克泰士專業(yè)解決純化水的水處理系統(tǒng)中遇到的各類頑固性微生物和生物膜問題,。

01便捷性

溶解于水,能以任何比例與水混合,,殺菌作用無盲區(qū),。

02兼容性

良好的材料兼容性,奧克泰士對腐蝕性有著嚴格控制(基本無腐蝕),,有效保障純化水系統(tǒng)的良好允許和壽命周期,。

03解決頑固性問題

清除生物膜:兩相效力和微動作用,令奧克泰士可以輕松清除生物膜,,定期使用可有效防止生物膜的后續(xù)再次滋生,。

04安全性

食品級,無刺激氣味,,無毒無殘留,,呵護員工職業(yè)健康,避免傳統(tǒng)消毒方式的職業(yè)健康危害,。

05專業(yè)性

專業(yè)的技術團隊,、豐富的從業(yè)經(jīng)驗,根據(jù)現(xiàn)場條件和微生物污染情況提供訂制的消毒技術方案,。





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