隨著獸藥市場的快速發(fā)展,,獸用中藥口服液的應(yīng)用得到了廣泛推廣和運(yùn)用,,為獸醫(yī)行業(yè)提供了新的治療手段,。然而,近年來,,一些獸用中藥口服液的質(zhì)量問題引發(fā)了關(guān)注,。其中,菌落總數(shù)超標(biāo)問題在獸用中藥口服液生產(chǎn)過程中尤為常見,,給企業(yè)和動(dòng)物帶來健康風(fēng)險(xiǎn),。為了保證獸用中藥口服液的質(zhì)量和安全性,,有必要采取科學(xué)有效的控制措施,解決菌落總數(shù)超標(biāo)的問題,。
要達(dá)到合格產(chǎn)品,,首先需要對(duì)菌落總數(shù)超標(biāo)的原因進(jìn)行分析和了解。菌落總數(shù)超標(biāo)通常與原材料的質(zhì)量,、生產(chǎn)環(huán)境的清潔度,、生產(chǎn)工藝的規(guī)范性以及包裝和儲(chǔ)存條件的合理性等因素有關(guān)。進(jìn)一步對(duì)獸用中藥口服液生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的監(jiān)控和管控,,是控制菌落總數(shù)超標(biāo)問題的關(guān)鍵,。
菌落總數(shù)控制的意義



菌落總數(shù)是評(píng)估中藥口服液是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。過高的菌落總數(shù)可能導(dǎo)致口服液降低藥效,、增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),,甚至引起感染等危害。
奧克泰士技術(shù)工程師-趙工根據(jù)中藥/獸藥口服液生產(chǎn)客戶分析菌落總數(shù)超標(biāo)的主因是:比如藥液管道清洗消毒不干凈,,使用純化水是較為頻繁的,,純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;口服,、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑,;容易造成的二次污染,。(純化水的水處理系統(tǒng)是消毒應(yīng)用關(guān)鍵點(diǎn),,純化水的菌落總數(shù)直接影響口服液的質(zhì)量。)

醫(yī)用純化水:2010版《中國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,
菌落總數(shù)<100cfu/ml,。
口服液生產(chǎn)中控制要求

獸用


1)合理選擇菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn):
根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn),,選擇合理的菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制,。通常以菌落總數(shù)不超過一定數(shù)量為合格,如100 CFU/mL等,。
奧克泰士建議獸藥企業(yè)提前做好內(nèi)控,,有效防控菌落總數(shù)超標(biāo),避免口服液成品檢測出現(xiàn)超標(biāo),,給企業(yè)帶來影響和損失(如內(nèi)控20 CFU/mL,,一旦超過就要做純化水系統(tǒng)的清洗消毒,具體的消毒方案根據(jù)污染情況調(diào)整)

2)生產(chǎn)過程中的控制
建立嚴(yán)格的生產(chǎn)管理體系,,確保原料藥和輔料的質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),,避免微生物污染。利用合適的消毒方法和技術(shù),,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備,、容器,、工作環(huán)境進(jìn)行規(guī)范管理和清潔維護(hù)。

3)質(zhì)量控制檢測
定期對(duì)中藥口服液樣品進(jìn)行菌落總數(shù)測試,,確保產(chǎn)品符合菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求,。選用準(zhǔn)確可靠的檢測方法,如菌落計(jì)數(shù)法,、膨脹培養(yǎng)法等,。
總結(jié):無論是中藥廠/獸藥口服液生產(chǎn),只有科學(xué)有效地控制獸用中藥口服液菌落總數(shù)超標(biāo)問題是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵,,企業(yè)提供更加安全和可靠的獸用中藥口服液產(chǎn)品,。
口服液
奧克泰士

Oxytech-德國先進(jìn)消毒技術(shù)

德國奧克泰士專業(yè)解決純化水的水處理系統(tǒng)中遇到的各類頑固性微生物和生物膜問題。
01便捷性
溶解于水,,能以任何比例與水混合,,殺菌作用無盲區(qū)。
02兼容性
良好的材料兼容性,,奧克泰士對(duì)腐蝕性有著嚴(yán)格控制(基本無腐蝕),,有效保障純化水系統(tǒng)的良好允許和壽命周期。
03解決頑固性問題
清除生物膜:兩相效力和微動(dòng)作用,,令?yuàn)W克泰士可以輕松清除生物膜,,定期使用可有效防止生物膜的后續(xù)再次滋生。
04安全性
食品級(jí),,無刺激氣味,,無毒無殘留,呵護(hù)員工職業(yè)健康,,避免傳統(tǒng)消毒方式的職業(yè)健康危害,。
05專業(yè)性
專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、豐富的從業(yè)經(jīng)驗(yàn),,根據(jù)現(xiàn)場條件和微生物污染情況提供訂制的消毒技術(shù)方案,。
相關(guān)產(chǎn)品
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