防止重復(fù)使用注射器是一種防止重復(fù)使用的一次性注射器，由針筒,、密封環(huán),、活塞桿組成，密封環(huán)設(shè)在活塞桿的前端,，與針筒的內(nèi)壁為密封配合,。它依據(jù)YY/T0573.4-2020《一次性使用無(wú)菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射器進(jìn)行圓錐接頭性能,、連接力,、器身密合性、防止重復(fù)使用特性,、環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè),。

　　一、注射器圓錐接頭

　　有（魯爾）圓錐接頭的注射器,，圓錐接頭應(yīng)符合GB/T19621或GB/T962.2的要求,。圓錐接頭的性能測(cè)試選用米萊研發(fā)生產(chǎn)的LR-03（魯爾）圓錐接頭綜合性能測(cè)試儀,，主要用于測(cè)試注射器,、注射針圓錐接頭（鎖定和非鎖定）的漏液、漏氣,、分離力,、旋開扭矩、易裝配性,、抗滑絲性,、應(yīng)力開裂等多項(xiàng)性能指標(biāo)。

　　二,、注射針針管與針座的連接力

　　配固定式注射針,，注射針應(yīng)是注射器的一個(gè)整體部分且不能分離。針管應(yīng)符合GB/T18457-2015的要求,。

　　固定針座,，沿針管軸向施加拉力或推力時(shí)，與針座的最小連接力應(yīng)符合GB15811一2016中表1的要求,。

　　注射針針管與針座的連接力測(cè)試使用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀,，專業(yè)用于測(cè)試各種醫(yī)藥用包裝材料及醫(yī)療用品、注射器,、注射針等材料力學(xué)性能,，一鍵化操作，支持多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，超高測(cè)試精度保證了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性,。

　　三,、注射器器身密合性

　　按附錄B試驗(yàn)，活塞或密封圈處,、針管與針座連接處應(yīng)無(wú)液體泄漏現(xiàn)象,。按附錄C試驗(yàn)，活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象,，且壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降,。

　　1、正壓泄漏試驗(yàn)

　　用注射器抽吸水,，密封注射器錐孔或注射針管后,，芯桿位于相對(duì)于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活寒和密封圈的泄漏,。

　　B.2裝置和試劑

　　B.2.1密封或塞住注射器錐頭或注射針管的裝置,。

　　B.2.2施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25N——3N,。

　　B.2.3施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置,，可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力

　　B.3步驟

　　B.3.1將超過(guò)注射器公稱容量體積的水（B.2.4）抽入注射器。

　　B.3.2排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱容量處,。

　　B.3.3封住注射器錐孔或注射針管,。

　　B.3.4從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力，使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置,。

　　B.3.5向注射器施加軸向力,，通過(guò)活塞和外套的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持（30+5）s,。

　　B.3.6檢查注射器是否有通過(guò)活塞或密封圈的液體泄漏,，但允許密封圈之間液體出現(xiàn)。

　　B.3.7檢查注射器錐頭和標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭的結(jié)合處或注射器與針座的結(jié)合處是否有液體泄漏現(xiàn)象,，針座或注射器與針管連接處是否有液體泄漏,。

　　2、負(fù)壓泄漏試驗(yàn)

　　將注射器錐頭或注射針與設(shè)備相連接,，注射器內(nèi)抽吸部分的水,。通過(guò)錐頭施加負(fù)壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏,，并確定活塞是否已與芯桿脫離,。

　　步驟

　　C.3.1注射器吸入不少于公稱容量25%的水。

　　C.3.2錐頭向上,，回抽芯桿,，使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合，然后在圖C.1所示位置裝入夾具,。

　　C.3.3將注射器錐頭與真空泵相連,，如果注射器配固定式注射針,，則將針插入裝有內(nèi)圓錐接頭的橡皮塞或隔膜。

　　C.3.4如圖C.1所示布置試驗(yàn)設(shè)備,。開動(dòng)真空泵,，同時(shí)保持氣閥打開。

　　C.3.5調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力,，使壓力表讀數(shù)達(dá)到88kPa,。

　　C.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無(wú)漏氣，應(yīng)無(wú)連續(xù)氣泡形成C.3.7關(guān)閉真空密封閥,，使注射器與壓力表隔離,。

　　C.3.8（60+5）s后，觀察壓力表讀數(shù),，并記錄任何讀數(shù)下降的情況,。

　　C.3.9檢查注射器的活塞是否與芯桿脫離。

　　四,、防重復(fù)使用特性

　　在正常使用狀態(tài)或按附錄E試驗(yàn),，按照制造商的使用說(shuō)明，防重復(fù)使用功能一經(jīng)啟動(dòng),，注射器不應(yīng)被再次使用,。

　　防止重復(fù)使用特性按下列要求分類：

　　1型：預(yù)期的一次性使用過(guò)程中或一經(jīng)完成，自動(dòng)啟動(dòng),；2型：預(yù)期的一次性使用一經(jīng)完成,，可以選擇性地手動(dòng)啟動(dòng),。

　　原理

　　為證明防止重復(fù)使用特性（RUP）的注射器失效后不能再次被使用,，用測(cè)試設(shè)備或壓力裝置將芯桿從外套中移出，記錄移出芯桿所需的力,。該方法適用于注射器的設(shè)計(jì),。

　　裝置

　　1、施加一個(gè)軸向拉力的裝置,，當(dāng)以100mm/min的速度移動(dòng)芯桿時(shí),，最大力可達(dá)至100N。

　　2,、施加一個(gè)壓力的裝置,，可以約100kPa/min的速率增加，最高可達(dá)300kPa壓力,。

　　步驟

　?。?/span>1）拉拔測(cè)試

　　注射器內(nèi)注水，排出氣泡,，活塞置于注射器的公稱容量刻度上,，然后排水,。按要求啟動(dòng)防重復(fù)使用特性。通過(guò)試驗(yàn)裝置1,，施加一個(gè)遞增的拉力拉動(dòng)芯,，再次抽吸注射器，直至拉力達(dá)到100N或注射器再次抽吸完成,。

　　如果在小于100N的拉力作用下注射器仍能再次使用,，則注射器未通過(guò)測(cè)試。

　?。?/span>2）回推測(cè)試

　　另取一支注射器,，注水后排出氣泡，活塞置于注射器的公稱容量刻度上,，然后排水,。按要求啟動(dòng)防重復(fù)使用特性。通過(guò)測(cè)試設(shè)備2,，向注射針頭或圓錐接頭施加一個(gè)約100kPa/min速率緩慢增加的力的壓力,，直到壓力增至300kPa的過(guò)程中，觀察活塞密封圈在注射器外套中是否回退,。如在小于300kPa的壓力作用下注射器仍能再次使用,，則注射器未通過(guò)測(cè)試。

　　五,、環(huán)氧乙烷殘留量

　　若采用環(huán)氧乙烷滅菌,，應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量控制進(jìn)行確認(rèn)。按要求進(jìn)行試驗(yàn),，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g,。