片劑生產(chǎn)的基本要求

來(lái)源：湖南省長(zhǎng)沙市常宏制藥機(jī)械設(shè)備廠 2011年10月10日 11:09

（12）成品入庫(kù),，貯藏于陰涼、干燥,、通風(fēng)處,。

片劑生產(chǎn)的基本要求有12點(diǎn)：

（1）配制室潔凈級(jí)別為300000級(jí),，工作人員進(jìn)入合格潔凈區(qū)，須著潔凈工作服：衣,、褲,、帽、鞋,、口罩,，并雙手消毒，戴經(jīng)滅菌的一次性乳膠手套上崗,。
（2）配制器具用洗滌劑處理后,，再用純化水沖洗干凈后備用。
（3）裝藥瓶用75％乙醇浸泡,，或用2％戊二醛堿性溶液消毒,，再用純化水沖洗瀝干，或經(jīng)刷洗,、純化水沖洗烘干后備用,。如果采用泡罩式包裝，則不需要準(zhǔn)備裝藥瓶,。

（4）工作臺(tái)面,、地面、墻壁用0.2％苯扎溴銨或其他消毒劑噴擦,。消毒劑品種應(yīng)經(jīng)常更換,。

（5）嚴(yán)禁在同一場(chǎng)所內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種的操作。

（6）嚴(yán)格執(zhí)行原料領(lǐng)用,、稱取,、回收三核對(duì)，兩人重點(diǎn)校核投料量與稱量無(wú)誤后簽名,。

（7）藥物投料量稱量計(jì)算公式：原料實(shí)際稱量＝原料理論用量x成品標(biāo)示含量/原料實(shí)際含量x（100％—含水百分比）,。

（8）作人員每完成—項(xiàng)操作，應(yīng)在藥物制劑配制流程單上詳細(xì)登記并簽名,。

（9）嚴(yán)格控制中間產(chǎn)品質(zhì)量,，確保片劑的外觀,、崩解時(shí)限、重量差異限度,、硬度,、含水量等符合規(guī)定。

（10）成品檢驗(yàn)合格后,，嚴(yán)格按照每瓶確定的數(shù)量或重量分裝,。分裝室潔凈級(jí)別為300000級(jí)。

（11）核對(duì)標(biāo)簽的品名,、數(shù)量和規(guī)格,，打上批號(hào)，準(zhǔn)確無(wú)誤后貼上瓶簽,，并計(jì)算物料平衡：

本文作者：常宏藥機(jī)
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