一、實驗室儀器設(shè)備的問題與風(fēng)險

1,、相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起,，相互干擾，數(shù)據(jù)不準(zhǔn),。

2,、儀器設(shè)備長期不校準(zhǔn)／檢定，準(zhǔn)確性無保障,。

3,、儀器設(shè)備不做期間核査，性能不撐控,。

4,、儀器設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)識混亂，容易錯用,。

5,、儀器設(shè)備無安全保護(hù)裝備，對操作員有安全風(fēng)險,。

6、氣瓶沒有分類貯存,，無固定和防漏設(shè)施,，有爆燃隱患。

7,、儀器設(shè)備氣路交叉雜亂,，有火災(zāi)安全隱患。

8,、儀器設(shè)備使用無記錄,，出現(xiàn)異常無法追溯。

9,、儀器設(shè)備檔案信息不全,，對維護(hù)造成困擾。

10,、儀器設(shè)備無強(qiáng)排風(fēng)裝置,，對操作人員有傷害。

二,、實驗室環(huán)境控制的問題與風(fēng)險

1,、操作間與儀器間無溫濕度儀，實驗環(huán)境條件不清楚,。

2,、無＂三廢＂收集處理裝置，對環(huán)境造成威脅。

3,、房間墻壁脫落,，地面粗糙不，雜物亂放,，臺面凌亂,，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實驗的危險,。

4,、實驗室無強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備，無防火,、防水,、防腐和急救設(shè)施，有人身安全感風(fēng)險,。

5,、廢舊和長期停用設(shè)備未清出檢測現(xiàn)場，有誤用風(fēng)險,。

6,、檢測工作時無環(huán)境條件記錄，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn),。

7,、微生物學(xué)實驗室物流與人流未分開，一更,、二更和三更不規(guī)范,，有交叉污染風(fēng)險。

8,、致病性微生物實驗室無生物安全裝置,，對操作人員感染風(fēng)險。 

9,、相互有影的工作空間沒有有效隔離,，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。

10,、辦公室,、檢測室、儀器室混用,，相互交叉污染,，存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險。

三,、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問題與風(fēng)險

1,、標(biāo)準(zhǔn)無受控編號,，標(biāo)準(zhǔn)變更后無法全部追溯變更，有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險,。 

2,、標(biāo)準(zhǔn)長時間無查新，標(biāo)準(zhǔn)廢替新發(fā)不掌握,，有錯用廢舊標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險,。

3、廢舊標(biāo)準(zhǔn)無收回或無加蓋＂作費＂章,，有誤用可能,。

4、現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)沒有購買正式板本,，有文本錯誤的可能,。

5、新標(biāo)準(zhǔn)無宣貫記錄,，無法保證所有相關(guān)人員準(zhǔn)確掌握,。

6、新標(biāo)準(zhǔn)啟用無審批程序和記錄,，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位,。

7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其它試劑混存,，有交叉污染的風(fēng)險,。

8、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無期間核查記錄,，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不掌控，對檢測結(jié)果有影響,。

9,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法定證書，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不保證,，有結(jié)果失真風(fēng)險,。

10、用容量瓶貯存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，有測量準(zhǔn)確性下降的風(fēng)險,。

四、化學(xué)藥品及耗材的問題與風(fēng)險

1,、沒有合格供應(yīng)商名錄,，耗品質(zhì)量無保障。

2,、未實現(xiàn)雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度,，藥品外泄風(fēng)險,。

3、藥品未實現(xiàn)雙人雙鎖,，有藥品外泄風(fēng)險,。

4、試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄,，試劑藥品管理不到位,。

5、試劑貯存與操作間同室,，對檢驗員健康有害,。

6、試劑瓶標(biāo)識信息不足,，試劑過期失效不掌控,。

7、標(biāo)準(zhǔn)試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行,，量具熱漲冷縮,，標(biāo)準(zhǔn)溶液無法配準(zhǔn)。

8,、批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證,，試劑不合格會造成巨大損失。

9,、耗材質(zhì)量無風(fēng)險分析評估,，耗材質(zhì)量不合格會造成巨大損失。

10,、試劑沒分類貯存,，有交叉污染風(fēng)險；試劑室或試劑柜無強(qiáng)排設(shè)施,，對操作員健康有害,。 

五、樣品管理的問題與風(fēng)險

1,、樣品編號混亂,，無統(tǒng)一性編號，易混淆,。

2,、收樣時無進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險評價，出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯,。

3,、樣品沒有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確,。

4,、樣品無待檢,、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識,，有漏檢和重檢的可能,。

5、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控,，存在交叉污染和霉變風(fēng)險,。

6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范,，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位,。

7、樣品室與辦公室混用,，有安全風(fēng)險,。

8、樣品處理室與檢測室混用,，有交叉污染風(fēng)險,。

9、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄,，有樣品損毀風(fēng)險,。

10、樣品采集過程中代表性不強(qiáng),，抽樣記錄不祥,，影響檢測結(jié)果。

六,、法律意識的問題與風(fēng)險

1,、個別實驗室名稱地址、最高管理者,、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更未報發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù),，非獨立法人試驗室的法人授權(quán)書中缺少法人承擔(dān)法律責(zé)任的內(nèi)容。 

2,、未提供實驗室的法律地位證明文件;實驗室的檢驗報告專用章和儀器設(shè)備使用缺少授權(quán)文件。

3,、抽查到部分檢測報告在資質(zhì)認(rèn)定證書銜接空檔期間出具,。

4、部分報告不在資質(zhì)認(rèn)定證書核準(zhǔn)的項目,、限制范圍之內(nèi),。

5、缺少檢驗場地使用權(quán)的證明文件,。

6,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、檢驗員等人員同時在其他單位工作。 

7,、實驗室已發(fā)生分包,，有分包協(xié)議，但在體系文件中規(guī)定不明確,。 

七,、誠信服務(wù)監(jiān)督的問題與風(fēng)險

1、個別實驗室誠信服務(wù)制度,、實驗室資質(zhì),、經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗檢測能力、辦事程序,、收費標(biāo)準(zhǔn)等未向客戶公開,。

2、無客戶意見反饋地點標(biāo)識及措施,。

3,、缺少主動征求客戶意見并進(jìn)行分析評價的記錄資料。

4,、未制定食品檢驗機(jī)構(gòu)回避制度,。

八、檢測報告,、原始記錄的問題與風(fēng)險

1,、部分試驗室報告信息內(nèi)容未按評審準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求涵蓋應(yīng)有的信息，無樣品狀態(tài)描述,，缺少所用儀器設(shè)備信息,。

2、檢驗依據(jù)不具體不明確,。

3,、檢驗報告的技術(shù)要求欄內(nèi)未填寫相關(guān)檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)限值，缺少單項判定依據(jù),。

4,、無結(jié)束標(biāo)識，無騎縫章,。

5,、檢驗報告對應(yīng)的原始記錄等無編號。

6,、部分檢驗原始記錄沒有填寫試驗日期,，無制樣試驗人員簽名，有隨意涂改現(xiàn)象。 

7,、報告副本存檔不完整,，同一編號的委托書、抽樣單,、流轉(zhuǎn)卡和原始記錄分別歸檔,。

8、檢測報告中樣品編號與“采樣檢驗協(xié)議書/采樣記錄”中的樣品編號不一致,。

9,、檢測報告由非授權(quán)簽字人批準(zhǔn)。

九,、內(nèi)部審核的問題與風(fēng)險

1,、個別實驗室主要表現(xiàn)在內(nèi)審計劃內(nèi)容不具體，未能按計劃開展內(nèi)部審核,，內(nèi)審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和部門,，如管理層等。

2,、內(nèi)審人員未取得內(nèi)審員證,，內(nèi)審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過于籠統(tǒng),，對發(fā)現(xiàn)的不符合項缺乏原因分析,，開出的不符合項避重就輕，實際工作中存在對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合問題未及時進(jìn)行有效整改,。

3,、個別實驗室管理評審輸入不充分，對工作狀況的分析不到位,，評審報告敷衍了事,，無評審結(jié)論，針對發(fā)現(xiàn)的問題不能制定有效的改進(jìn)措施以及改進(jìn)措施結(jié)果未得到驗證,。

十,、內(nèi)部監(jiān)督的問題與風(fēng)險

1、監(jiān)督工作在個別實驗室未發(fā)揮應(yīng)有的作用,。主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件,，監(jiān)督員數(shù)量不足，監(jiān)督員的專業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測領(lǐng)域,。

2,、體系文件中無監(jiān)督工作的要求和程序，未制定監(jiān)督工作計劃,，不重視日常監(jiān)督，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未分析原因制定糾正措施,，或?qū)嵤┘m正措施后未進(jìn)行效果驗證,。

3,、一些實驗室未建立和實施對在用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不間斷跟蹤和定期清理檢查的標(biāo)準(zhǔn)查新制度，檢驗中仍然使用過期作廢標(biāo)準(zhǔn),。

4,、有相當(dāng)一部分實驗室未做標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)，未及時到資質(zhì)認(rèn)定管理部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù),。