醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料,，西林瓶配套使用,，可以稱作西林瓶膠塞,。對(duì)于膠塞來說，由于膠塞的分子結(jié)構(gòu),、成分,、生產(chǎn)工藝等方面的不同,，除了其使用的安全性,、耐藥性等性能外,，其密封性能、抗穿刺性能等物理機(jī)械性能也不容忽視,。如果穿刺力較大,，會(huì)增加臨床工作人員和患者的使用難度，但如果穿刺力較小,，則首先會(huì)影響藥品的內(nèi)部質(zhì)量威脅,，影響藥品的貯存期。因此,，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應(yīng)具有的重要性能,。

YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法》適用于注射劑用膠塞,、墊片穿刺力的測(cè)定,。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了測(cè)試儀器，該儀器能使穿刺器以200 m/min20mm/min速度作垂直運(yùn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄,，精度為土2 N: 軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶,，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。

濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀,，就是根據(jù)YBB00322004-2015《注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的，設(shè)置有上,、下兩個(gè)夾具,，其中上夾具可按照設(shè)定的夾具分離速度上、下移動(dòng),，且配置有力值傳感器,，在測(cè)試樣品的抗穿刺力時(shí)，穿刺針安裝在上夾具中,，按照設(shè)定的速度向下移動(dòng),，將試樣刺穿，力值傳感器則能夠?qū)崟r(shí)測(cè)試并顯示穿刺過程中的力值,，從而得到樣品的抗穿刺力,。另外，該設(shè)備內(nèi)部還設(shè)置有位移傳感器,，可實(shí)時(shí)監(jiān)控試驗(yàn)過程產(chǎn)生的位移變化,，測(cè)得試樣在試驗(yàn)過程中的變形率，如斷裂伸長率等,。

試驗(yàn)過程：

(1)取10支與測(cè)試膠塞配套的西林瓶,，向西林瓶中加入約1/2容量的水，將10個(gè)膠塞試樣分別安裝到加水后的西林瓶上,。

(2)將上述10支西林瓶放入高壓蒸煮鍋中,，在121攝氏度下蒸煮30min。

(3)蒸煮完成后,，取出西林瓶,，冷卻至室溫。

(4)設(shè)置試樣名稱,、試驗(yàn)次數(shù)(10次),、試驗(yàn)速度(200mm/min)等參數(shù)信息。

(5)將穿刺針安裝在設(shè)備的上夾具中,，取其中一瓶試樣,，用試樣固定裝置固定。

(6)點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng),，試驗(yàn)開始,。穿刺針自動(dòng)向下運(yùn)動(dòng)，將膠塞試樣刺破,，設(shè)備實(shí)時(shí)顯示穿刺過程中的力值,，并將該過程中的最大力值報(bào)告為穿刺力,。

(7)重復(fù)固定試樣-試驗(yàn)過程，直至10個(gè)試樣均完成測(cè)試,。

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