一,、崩解,,指的是口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,,應全部通過篩網,。
二、功能:測定口服固體制劑崩散并通過篩網所需要的時間(亦稱:崩解時間),。
三,、在崩解時限檢測中,腸溶片,、結腸定位腸溶片這兩種片劑的測定相對復雜,,需要采用崩解儀裝置先在鹽酸溶液中檢查120min,確定測試片劑沒有裂縫,、崩解或軟化現象后,,取出吊籃,用少量純水洗滌,,并在每管中加入擋塊,。
含片的崩解時限一般為10min內,采用的是標準升降式崩解儀,。而舌下片的崩解時限一般為5min內,,采用的是標準升降式崩解儀。泡騰片的測定中如非另有規(guī)定,,則不需要采用崩解儀進行測定,。藥典規(guī)定的測定方式為再250ml燒杯內裝入200ml溫度為20±5℃的水中放入1片片劑即有許多氣泡放出,當氣泡停止時無聚集的顆粒殘留,。
四,、腸溶片的崩解時限測定需要將崩解籃置入PH為6.8的磷酸鹽溶液中進行崩解時限測定,一般要求60min內全部崩解,;而結腸定位腸溶片的崩解時限測定需要將測試樣品置入PH7.5~8.0的磷酸鹽緩沖液中測試,,崩解時限為60min內。如加入擋塊有黏附,,則需要去除擋塊再進行1次測試,。
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