環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

Biological evaluation of medical devices

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

前言

GB /T 1 6886的本部分等同采用標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-7;1995醫(yī)療器械生物學(xué)評價— 第7部分《環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》,。

本部分的附錄A和附錄B為標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄C,、附錄D和附錄E均為提示的附錄,。

本部分由國家*提出,。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本部分起草單位:國家*濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,。

本部分主要起草人:施燕平,、秦冬立、田青,、朱雪濤,。

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）殘留量的允許極限、環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法,。本標(biāo)準(zhǔn)提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南,。本標(biāo)準(zhǔn)不包括那些不與患者接觸的經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的器械（如，體外診斷器械）,。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文,。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效,。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)版本的可能性

GB /T 1 6886.1- 2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗

GB /T 1 6886.3-1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB /T 1 6886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激和致敏試驗

3 定義

本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T 16886.1給出的定義和下列定義,。

3.1 模擬使用浸提法simulated-use extraction

按照本標(biāo)準(zhǔn)要求，模擬產(chǎn)品使用的過程,，用水來提取殘留物質(zhì),，以此評價患者或使用者在日常使用器械過程中所接觸到的殘留量。

注 t: 對于分析實驗室驗證的重點(diǎn)是,，須證明采用的模擬使用浸提法是在預(yù)期使用zui嚴(yán)格的條件下進(jìn)行的,。用模擬

法提取產(chǎn)品，是假設(shè)器械按zui嚴(yán)格的接觸時間分類,，并考慮所接觸的組織和溫度,。

3.2 極限浸提法exhavstive extraction

浸提到下次浸提中的EO或ECH的量不足*次浸提測得值的10%?；蚪岬綔y得的累積殘留量無明顯增加（見E1）,

注 2: 對殘留量*回收是不可能的,，所以用以上極限浸提法的定義。

4 要求

5 產(chǎn)品放行

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