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1,、藥物與輔料的性質(zhì)要相近進(jìn)行粉末直接壓片時(shí),，藥物與輔料的堆密度,、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近,，以利于混合均勻,，尤其是規(guī)格較小、需測定含量均勻度的藥物,，必須慎重選擇各種輔料,。
2、不溶性潤滑劑須zui后加入用于粉末直接壓片的不溶性潤滑劑一定要zui后加入,，即先將原料與其它輔料混合均勻后,，再加入不溶性潤滑劑，并且要控制好混合時(shí)間,，否則會(huì)嚴(yán)重影響崩解或溶出,。另外，以預(yù)膠化淀粉,、微晶纖維素等為輔料時(shí),，硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時(shí)間較長，片劑有軟化現(xiàn)象,，所以一般用量應(yīng)在0.75％以下,，而且要對混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速及強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證,。
3,、混合后要進(jìn)行含量測定與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣,，進(jìn)行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進(jìn)行含量測定，以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),。
4,、小試后須進(jìn)行充分的試驗(yàn)放大一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工,。因?yàn)榉倒ろ殞⑵瑒┲匦路鬯?，粉碎后物料的可壓性?huì)顯著降低，以致不適于進(jìn)行直接壓片,。所以,，從小試至大生產(chǎn)，必須進(jìn)行中試,，并經(jīng)過充分的驗(yàn)證,，且中試應(yīng)采用與以后大生產(chǎn)相同類型的設(shè)備，以使確定的參數(shù)對大生產(chǎn)有指導(dǎo)作用,。
5,、微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時(shí)，可以加入微晶纖維素,，其用量可高達(dá)65％,；還可以采用先壓成大片，然后破碎成顆粒,，再行壓片的方法,，可得到滿意的結(jié)果。
6,、及時(shí)處理壓片中的異常情況在壓片過程中,，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)取樣，觀察片劑的外觀及測定片重差異,、硬度,、脆碎度、崩解時(shí)間,、片厚等質(zhì)量指標(biāo),，并觀察設(shè)備運(yùn)行情況，出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取應(yīng)急措施,，詳細(xì)記錄異?，F(xiàn)象和處理結(jié)果，進(jìn)行詳細(xì)的分析,，以確保產(chǎn)品質(zhì)量,。
隨著國外新型藥用輔料的引入，國內(nèi)藥用輔料新品種的不斷開發(fā),、上市,，壓片機(jī)的不斷更新,、改進(jìn)、完善,，粉末直接壓片法在國內(nèi)的應(yīng)用必將逐漸增加,。
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