1,、藥物與輔料的性質要相近進行粉末直接壓片時,藥物與輔料的堆密度,、粒度及粒度分布等物理性質要相近,以利于混合均勻,,尤其是規(guī)格較小,、需測定含量均勻度的藥物,必須慎重選擇各種輔料,。
2,、不溶性潤滑劑須zui后加入用于粉末直接壓片的不溶性潤滑劑一定要zui后加入,即先將原料與其它輔料混合均勻后,,再加入不溶性潤滑劑,,并且要控制好混合時間,否則會嚴重影響崩解或溶出,。另外,,以預膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時,,硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長,,片劑有軟化現象,所以一般用量應在0.75%以下,,而且要對混合時間,、轉速及強度進行驗證。
3,、混合后要進行含量測定與常規(guī)濕法制粒的生產工藝一樣,,進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行含量測定,以確保中間產品和成品的質量符合規(guī)定標準,。
4,、小試后須進行充分的試驗放大一般情況下,用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工,。因為返工須將片劑重新粉碎,,粉碎后物料的可壓性會顯著降低,以致不適于進行直接壓片,。所以,從小試至大生產,,必須進行中試,,并經過充分的驗證,且中試應采用與以后大生產相同類型的設備,,以使確定的參數對大生產有指導作用,。
5、微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時,,可以加入微晶纖維素,,其用量可高達65%,;還可以采用先壓成大片,然后破碎成顆粒,,再行壓片的方法,,可得到滿意的結果。
6,、及時處理壓片中的異常情況在壓片過程中,,應按標準操作程序及時取樣,觀察片劑的外觀及測定片重差異,、硬度,、脆碎度、崩解時間,、片厚等質量指標,,并觀察設備運行情況,出現異常情況應及時報告并采取應急措施,,詳細記錄異?,F象和處理結果,進行詳細的分析,,以確保產品質量,。
隨著國外新型藥用輔料的引入,國內藥用輔料新品種的不斷開發(fā),、上市,,壓片機的不斷更新、改進,、完善,,粉末直接壓片法在國內的應用必將逐漸增加。
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