一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋,、濾膜,、下蓋三部分組成,殼體采用醫(yī)用聚碳酸酯(PC),,濾膜孔徑為0.45μm,,可濾除空氣中0.5μm以上微粒的濾除率應(yīng)不小于90%。過濾器是與麻醉穿刺針配套,,醫(yī)療單位為患者進(jìn)行麻醉時使用,。過濾器的主要技術(shù)指標(biāo)包括:密合性、液體流量,、環(huán)氧乙烷殘留量以及過濾器的生物性能和化學(xué)性能,。YY0321.3-2000一次性使用麻醉用過濾器檢測標(biāo)準(zhǔn)專為一次性使用麻醉器械包配套使用而制定。
一,、液體流量
藥液過濾器在300kPa壓力下,,1min內(nèi)通過藥液過濾器流出的0.9%氯化鈉注射液應(yīng)不小于100mL。一次性使用麻醉用過濾器液體流量的檢測選用PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀,,它可實(shí)時顯示測試加壓值,,保持時間等數(shù)據(jù);多種規(guī)格,,一機(jī)兼容,,自動生成測試報告,是鑒定醫(yī)療器械流量物理性能的重要手段之一,。
二,、環(huán)氧乙烷殘留量
過濾器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,其殘留量應(yīng)不大于0.1mg,。GC6900氣相色譜儀適用于醫(yī)藥,、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析,,16階升溫,,測試精度高,配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站,,可選自動進(jìn)樣配套設(shè)備,,省時省力省心!
三、密合性試驗(yàn)
1,、藥液過濾器密合性試驗(yàn)
將蒸餾水從藥液過濾器進(jìn)液端注入,,另一端封閉,施加300kPa壓力觀察15S,,不得有液體滲漏現(xiàn)象,。
2、空氣過濾器密合性試驗(yàn)
以80kPa壓力將氣體從空氣過濾器進(jìn)氣端注入,,另一端封閉,,將空氣過濾器浸入20~30°C水中,,觀察15S,不得有氣體泄漏現(xiàn)象,。
麻醉用過濾器的密合性測試選用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測試儀,,設(shè)備具有多種獨(dú)立試驗(yàn)?zāi)J剑呔葔毫鞲衅鞅WC測試結(jié)果的準(zhǔn)確性,,測試結(jié)果自動統(tǒng)計保存,,智能化程度高。
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