根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1,243億元（不含新冠檢測(cè)）,。從細(xì)分市場(chǎng)看,，免疫診斷仍然是中國IVD市場(chǎng)的最大細(xì)分賽道，約占38%的份額,；生化診斷,、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%,、15%和11%的市場(chǎng) 額,。

免疫診斷是我國現(xiàn)階段體外診斷試劑行業(yè)中最大的細(xì)分市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)成為該領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段,。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示,，2021年我國免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約472.3億元。隨著方法學(xué)的不斷發(fā)展,，免疫診斷依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗(yàn)（RIA）,、膠體金快速檢驗(yàn)、酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)（ELISA）,、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）和化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）等技術(shù)階段,。

其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析具有特異性好,、靈敏度高,、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測(cè)范圍廣等優(yōu)勢(shì),，廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)記物,、傳染病、內(nèi)分泌功能,、激素等方面的診斷,，當(dāng)前已成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)，在歐美等發(fā)達(dá)國家化學(xué)發(fā)光已占據(jù)免疫診斷市場(chǎng)90%以上,。

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法,，通過檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化而做出診斷的技術(shù),，其檢測(cè)對(duì)象以核酸為主,。分子診斷可廣泛應(yīng)用于藥物基因檢測(cè)、病原體檢測(cè),、無創(chuàng)產(chǎn)前診斷,、腫瘤早篩及遺傳病診斷等領(lǐng)域。

其中,，在藥物基因檢測(cè)方面,，通過使用分子診斷技術(shù),，在藥物代謝或分子靶向藥使用前對(duì)病人基因型進(jìn)行檢測(cè)，明確病人是否攜帶藥物代謝基因或藥物靶點(diǎn),，實(shí)現(xiàn)藥物個(gè)體化治療,，提高患者用藥效率。

在傳染病檢測(cè)方面,，分子診斷技術(shù)廣泛應(yīng)用于各種感染性疾病的病原體檢測(cè)與鑒別,。分子診斷技術(shù)主要包括基因芯片、熒光原位雜交（FISH）,、PCR（qPCR,、dPCR、多重PCR等）,、二代測(cè)序技術(shù)（NGS,、mNGS、tNGS等）,、納米孔測(cè)序,、單分子測(cè)序（SMRT）、基因編輯（Crispr-Cas）等,。

與雜交技術(shù)和基因芯片相比,，PCR技術(shù)是目前分子診斷主流技術(shù)平臺(tái)，主要優(yōu)勢(shì)在于高靈敏度,、易于推廣,，主要局限在于檢測(cè)位點(diǎn)單一且已知；數(shù)字PCR（dPCR）通過將樣品分配到大量獨(dú)立微單元進(jìn)行反應(yīng)擴(kuò)增,，并利用試劑或探針檢測(cè)靶標(biāo)序列進(jìn)行分布統(tǒng)計(jì),，實(shí)現(xiàn)靶標(biāo)分子絕對(duì)計(jì)數(shù)，從而實(shí)現(xiàn)定量檢測(cè),。

多重PCR通過在單次PCR反應(yīng)中添加多種特異性引物進(jìn)行擴(kuò)增從而得到多個(gè)目標(biāo)片段,，實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)靶標(biāo)的診斷。數(shù)字PCR和多重PCR均屬于臨床發(fā)展的方向,，目前處于快速導(dǎo)入期,。

二代測(cè)序技術(shù)發(fā)展迅猛，但實(shí)驗(yàn)操作復(fù)雜,、成本較高,，目前單次NGS技術(shù)已相對(duì)比較成熟。宏基因組測(cè)序（mNGS）通過測(cè)序方法可一次同時(shí)鑒定樣本中所有生物的DNR和RNA片段,，因此其檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確并對(duì)未知病原體進(jìn)行檢測(cè),，也可檢測(cè)多種類型的基因信息，目前處于快速導(dǎo)入期,，正逐步被重癥醫(yī)學(xué)科、兒科等科室醫(yī)生廣泛接受。

但mNGS單次檢測(cè)數(shù)據(jù)量非常大,，因此檢測(cè)時(shí)間較長（平均24-48小時(shí)）,，檢測(cè)成本較高，目前臨床使用滲透率仍較低,。病原體靶向高通量測(cè)序（tNGS）為了將NGS病原體檢測(cè)推廣至重癥,、疑難雜癥檢測(cè)以外的廣大領(lǐng)域，通過降低檢測(cè)目標(biāo)病原體數(shù)量重點(diǎn)聚焦臨床常見病原體,，并通過特異性擴(kuò)增排除人源核酸片段對(duì)檢測(cè)靈敏度的影響,，使得檢測(cè)更加貼合臨床檢測(cè)病原體相對(duì)固定、敏感性特異性要求高,、檢測(cè)成本控制等實(shí)際需求,。

納米孔測(cè)序通過檢測(cè)DNA通過納米孔時(shí)對(duì)電流的擾動(dòng)對(duì)通過堿基進(jìn)行預(yù)測(cè)和判讀，最早由OxfordNanopore Technologies公司成功開發(fā)并商業(yè)化,。納米孔測(cè)序顯著的優(yōu)勢(shì)包括測(cè)序讀長范圍更廣,、文庫制備無需PCR鏈?zhǔn)椒磻?yīng)因此測(cè)序速度更快，尤其適合感染病原體的POCT檢測(cè),。

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