根據中商產業(yè)研究院數據，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1,243億元（不含新冠檢測）,。從細分市場看,，免疫診斷仍然是中國IVD市場的最大細分賽道，約占38%的份額,；生化診斷,、分子診斷,、POCT診斷等診斷技術分別占據19%、15%和11%的市場 額,。

免疫診斷是我國現階段體外診斷試劑行業(yè)中最大的細分市場,，化學發(fā)光技術成為該領域的主流檢測手段。根據中商產業(yè)研究院數據顯示,，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模約472.3億元,。隨著方法學的不斷發(fā)展，免疫診斷依次經歷了放射免疫檢驗（RIA）,、膠體金快速檢驗、酶聯免疫檢驗（ELISA）,、時間分辨熒光（TRFIA）和化學發(fā)光免疫分析（CLIA）等技術階段,。

其中，化學發(fā)光免疫分析具有特異性好,、靈敏度高,、精確定量且結果穩(wěn)定、檢測范圍廣等優(yōu)勢,，廣泛應用于腫瘤標記物,、傳染病、內分泌功能,、激素等方面的診斷,，當前已成為免疫分析領域的主流診斷技術，在歐美等發(fā)達國家化學發(fā)光已占據免疫診斷市場90%以上,。

分子診斷是應用分子生物學方法,，通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化而做出診斷的技術,，其檢測對象以核酸為主,。分子診斷可廣泛應用于藥物基因檢測、病原體檢測,、無創(chuàng)產前診斷,、腫瘤早篩及遺傳病診斷等領域。

其中,，在藥物基因檢測方面,，通過使用分子診斷技術，在藥物代謝或分子靶向藥使用前對病人基因型進行檢測,，明確病人是否攜帶藥物代謝基因或藥物靶點,，實現藥物個體化治療，提高患者用藥效率,。

在傳染病檢測方面,，分子診斷技術廣泛應用于各種感染性疾病的病原體檢測與鑒別,。分子診斷技術主要包括基因芯片、熒光原位雜交（FISH）,、PCR（qPCR,、dPCR、多重PCR等）,、二代測序技術（NGS,、mNGS、tNGS等）,、納米孔測序,、單分子測序（SMRT）、基因編輯（Crispr-Cas）等,。

與雜交技術和基因芯片相比,，PCR技術是目前分子診斷主流技術平臺，主要優(yōu)勢在于高靈敏度,、易于推廣,，主要局限在于檢測位點單一且已知；數字PCR（dPCR）通過將樣品分配到大量獨立微單元進行反應擴增,，并利用試劑或探針檢測靶標序列進行分布統(tǒng)計,，實現靶標分子絕對計數，從而實現定量檢測,。

多重PCR通過在單次PCR反應中添加多種特異性引物進行擴增從而得到多個目標片段,，實現對多個靶標的診斷。數字PCR和多重PCR均屬于臨床發(fā)展的方向,，目前處于快速導入期,。

二代測序技術發(fā)展迅猛，但實驗操作復雜,、成本較高,，目前單次NGS技術已相對比較成熟。宏基因組測序（mNGS）通過測序方法可一次同時鑒定樣本中所有生物的DNR和RNA片段,，因此其檢測結果更準確并對未知病原體進行檢測,，也可檢測多種類型的基因信息，目前處于快速導入期,，正逐步被重癥醫(yī)學科,、兒科等科室醫(yī)生廣泛接受。

但mNGS單次檢測數據量非常大,，因此檢測時間較長（平均24-48小時）,，檢測成本較高，目前臨床使用滲透率仍較低,。病原體靶向高通量測序（tNGS）為了將NGS病原體檢測推廣至重癥,、疑難雜癥檢測以外的廣大領域,，通過降低檢測目標病原體數量重點聚焦臨床常見病原體，并通過特異性擴增排除人源核酸片段對檢測靈敏度的影響,，使得檢測更加貼合臨床檢測病原體相對固定,、敏感性特異性要求高、檢測成本控制等實際需求,。

納米孔測序通過檢測DNA通過納米孔時對電流的擾動對通過堿基進行預測和判讀,，最早由OxfordNanopore Technologies公司成功開發(fā)并商業(yè)化,。納米孔測序顯著的優(yōu)勢包括測序讀長范圍更廣,、文庫制備無需PCR鏈式反應因此測序速度更快,，尤其適合感染病原體的POCT檢測,。

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