目前中國食品、制藥企業(yè)大多執(zhí)行GMP規(guī)范，并進一步向cGMP動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范邁進，既要對藥品生產(chǎn)過程中的硬件系統(tǒng)如生產(chǎn)設備,、檢測設備進行要求，同時又要對設備軟件系統(tǒng)和人員進行要求；這是因為藥品的生產(chǎn)質量根本上取決于人員的操作,，軟件系統(tǒng)和人員在cGMP管理中的角色比廠房設備更為重要；cGMP管理從原料藥到成品的收集和檢驗，對所有檢驗操作步驟和方法規(guī)定得詳盡,，質量是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范,，并且強調過程的真實性，以及認證后的日常執(zhí)行,；部分食品,、藥品和原料要求分析其氮含量，并控制在合理的范圍內,；而測量氮含量的藥典方法附錄VI A采用凱氏定氮原理,，而嚴格符合cGMP的全自動凱氏定氮儀應該具備下列功能：

　　1. 三級以上的密碼登陸功能：操作員的權限只能按照SOP規(guī)定的操作步驟進行樣品測試，不能更改分析樣品的任何條件和參數(shù),；管理員的權限可以制定SOP步驟和修改及調整分析參數(shù),；管理員的權限可以完成設備驗證：校正試劑泵、校正滴定管,、滴定終點判斷,、日期時間等功能。

　　2. 數(shù)據(jù)的真實性：按照SOP的操作步驟,，不論何種權限的人員,，一旦啟動樣品分析，其樣品重量,、分析條件和參數(shù)將不可修改,，直至分析完畢，自動顯示出測量結果,；其分析數(shù)據(jù)自動保存,，不可以進行任何編輯。

　　3. 數(shù)據(jù)的追溯性：數(shù)據(jù)的保存連同設備的序列號ID,、操作員,、分析ID、分析的起始時間和終止時間等記錄,；且不可以刪除,。

　　4. 維修保養(yǎng)的提示：運行周期或者數(shù)量的樣品后，能自動提示操作員進行定期的維護和保養(yǎng),，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性和準確性,。

　　①,、四級密碼登陸操作：操作員,、管理員、管理員,、設備維修員采用不同的密碼,，具有不同的權限。

　　②,、數(shù)據(jù)的真實性：一旦樣品啟動分析,，其分析數(shù)據(jù)自動保存，不能修改任何內容,。

　?、邸?shù)據(jù)的追溯性：KD-310是通過了ISO17025認證的全自動凱氏定氮儀,，所有的測量結果都可以追溯并復原其測試參數(shù),。

　　④,、維修保養(yǎng)的提示：KD-310設置為12個月或者1500個樣品提示進行維修保養(yǎng),，以先到為準。

　?、?、結果單位：20多種結果單位供用戶選擇，根據(jù)GMP和藥典標準要求,，帶單位的測量結果在屏幕上直徑顯示出來,。