CCS系列第一期 | 如何定義污染,，以及控制污染意味著什么,？

來源：PMS美國粒子監(jiān)測系統(tǒng)公司 2023年03月01日 11:10

自19世紀末,，合成藥物的工業(yè)化生產以來,，隨著技術、工藝控制和無菌要求的快速發(fā)展,，大規(guī)模生產的藥品取得了長足進步,。然而，在制藥行業(yè)快速發(fā)展過程中,，藥物召回事件仍然經常發(fā)生,，這對生產商和消費者的影響重大，這也是全球對該行業(yè)的監(jiān)管嚴格的原因,。環(huán)境監(jiān)測（EM）是cGMPs的一個重要方面,，目前已被標準化,，從而保障人類健康。

傳統(tǒng)的污染控制方法正在發(fā)生變化,。其動力源自需要預測污染事件,，而非只是對污染事件作出反應。最新法規(guī)支持這種思維上的轉變,。確定污染控制策略（CCS）面向每個流程,，需要對流程及如何實施有效策略有深入了解。建立污染控制策略（CCS）的考慮因素及步驟系列話題將分為四部分,，從而您將了解到：

環(huán)境污染物的主要類型是什么
如何確定潛在污染根源
如何確定特別的污染控制策略
如何根據(jù)無菌保證原則設計潔凈室

本期話題：如何定義污染,，以及控制污染意味著什么？

如何定義“污染”,？

環(huán)境監(jiān)測中所指的污染,，包括在潔凈生產區(qū)域內，建筑,、人員,、產品引入等產生的環(huán)境污染物。這些污染物應按照污染控制策略（CCS）所確定的適當限制予以控制,。

非活性粒子 — 不含活性微生物,，但可運輸活性粒子

活性粒子 — 細菌、霉菌,、酵母菌等微生物

總粒子 = 非活性粒子 + 活性粒子

為了成功控制活性污染，需要采用一種全面的方法,，即在數(shù)據(jù)點之間建立聯(lián)系,，并就監(jiān)測過程所收集到的數(shù)據(jù)作出解釋。

控制潛在污染意味著什么,？

在過去,，控制污染意味著專注于采樣方法，使用粒子計數(shù)器,、微生物空氣采樣器,、培養(yǎng)皿、表面監(jiān)測,、產品和水生物負荷測試,、過濾器完整性測試等儀器和方法，檢測所發(fā)生的污染情況,。

如今,，人們接受了一種更全面的方法，其目標是在潛在污染成為問題之前將其置于控制范圍內,。該目標通過在設備與工藝流程中建立控制級別來實現(xiàn)：

質量源于設計 (QbD)
質量風險管理 (QRM)

這些規(guī)劃步驟共同構成污染控制策略（CCS）,，從而幫助實現(xiàn)：

識別潛在風險
緩解已識別的風險
在關鍵控制點 (CCP) 監(jiān)測污染

該系列的下一期話題中,，我們將分三個步驟繼續(xù)討論如何確定潛在污染根源，敬請期待,！

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