根據(jù)GB/T14233.1《醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法》,，GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等國家標準對環(huán)氧乙烷殘留量的要求,，明確規(guī)定了醫(yī)療器械中針對環(huán)氧乙烷殘留量的計量檢測方法。一般來說,，環(huán)氧乙烷通用測定方法有兩種,，其中比色法操作復(fù)雜，耗時且污染大,；氣相色譜法操作簡單,、高效且無污染，應(yīng)用更加廣泛,。2023之后采用氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量成為新趨勢,。這里我們來詳細的了解一下環(huán)氧乙烷含量測定氣相色譜法的詳細操作。

    一,、使用儀器

    GC6900氣相色譜儀,、自動頂空進樣器、空氣發(fā)生器,、氫氣發(fā)生器

    二,、參考標準

    GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法》

    GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

    三,、測定方法

    1、取外部干燥的50ml容量瓶,，加水約30ml,，加瓶塞，稱重,，精確到0.1mg,。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞,，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞，稱重,，前后兩次稱重之差,，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標準貯備液,。

    2,、取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液,，各取10ml,，制備六個濃度的標準品試樣。

    3,、先打開氮氣鋼瓶（輸出0.4MPa左右）,，再打開氫氣和空氣發(fā)生器電源開關(guān)以及頂空電源。

    4,、檢查氣相色譜儀的壓力表是否都有壓力,，柱前圧0.075MPA,尾吹0.05MPA,氫氣0.05MPA，空氣0.05MPA（如果沒有不允許開機）

    5,、待通氣20分鐘后打開氣相色譜電源,，設(shè)置柱箱，進樣1,，檢測器為“開”(注意1為開,，0為關(guān))，開始升溫等待溫度穩(wěn)定（運行狀態(tài)：準備好）

    6,、打開在線工作站,，點擊通道1，點擊數(shù)據(jù)采集,，點擊查看基線,。

    7、開始點火（空氣壓力為0.05Mpa,，然后把氫氣調(diào)節(jié)到0.1MPa后,，點擊點火按鍵點火，再觀察是否有水霧,，如有說明火已經(jīng)點著,；再把氫氣調(diào)回到0.05Mpa

    8、把配好的EO標樣放入頂空加熱盤中加熱30分鐘,，30分鐘后按頂空菜單的“進入”-“主菜單”-“進入頂空程序”-“啟動頂空程序”,。

    9、當標準品試樣達到氣液平衡時,，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體,，取平衡后的氣體,，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）,。

    10,、根據(jù)不同濃度的標準溶液對應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）,，根據(jù)公式,，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。