導讀：方法驗證是實驗室通過核查,，提供客觀有效證據(jù),，證明實驗室能夠滿足檢測方法的規(guī)定要求,。方法驗證怎樣進行呢,？

01方法的選擇與有效性

1.實驗室首先識別方法的現(xiàn)行有效性,，通過可靠的途徑進行查詢,。 2.采用方法的領域或項目符合本文件范圍,，客戶的方法也應符合文件范圍,。 3. 實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用,，當其內(nèi)容不便理解，規(guī)定不夠簡明或缺少信息,、方法中有可選擇的步驟時,，應編制作業(yè)指導書，以確保檢驗檢測人員使用該方法的一致性,。

02設備配備與確認

1.實驗室根據(jù)標準方法的具體要求配置設備,，包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件,、測量標準,、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù),、試劑,、消耗品、輔助設備或相應組合裝置,。 2.儀器的計量溯源方式包括檢定和校準,。可以參考 JJF 1094《測量儀器特性評定》規(guī)定的方式,。 3.除需要計量溯源的儀器外的其他設備應進行核查,，確保不對檢驗檢測結果產(chǎn)生不良影響,。

03場所環(huán)境確認

1.實驗室識別擬開展的標準方法對場所、環(huán)境條件的具體要求,，并驗證本機構配置的場所及其環(huán)境條件是否滿足要求,，并保留驗證記錄。 2. 實驗室識別和建立開展標準方法進行檢驗檢測的環(huán)境條件監(jiān)控要求,，該要求應以文件的形式（如作業(yè)指導書）表示,，包括監(jiān)控項目、監(jiān)控點,、監(jiān)控頻率,、監(jiān)控記錄等，以及出現(xiàn)監(jiān)控結果 異常時的處置方法,，并按文件規(guī)定予以監(jiān)控,，并保留監(jiān)控記錄。

04人員能力確認

1.實驗室應通過相應的教育,、培訓,、技能和經(jīng)驗對從事檢驗檢測項目人員的能力進行確認，在此基礎上通過授權明確檢驗檢測人員的權利和責任,。 2.實驗室應在策劃人員培訓方案,、人員監(jiān)督方案或制定人員培訓計劃、人員監(jiān)督計劃時,，統(tǒng)籌合理考慮方法驗證的需求,。實驗室實施培訓、考核,、監(jiān)督工作,，應保存相關培訓、考核,、人員監(jiān)督的記錄,。 3.當培訓考核或監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)檢驗檢測人員不具備相應能力時，應進一步組織教育培訓或?qū)θ藛T崗位進行調(diào)整,。 4.實驗室應根據(jù)能力確認的結果進行崗位授權,，崗位授權應具體到檢驗檢測項目的方法。

05樣品

1.根據(jù)方法的適用范圍,，選取樣品,。 2.配備方法規(guī)定的抽樣設備和必要的樣品制備設備。 3.實驗室應建立樣品標識系統(tǒng),，確保樣品在檢驗檢測過程,。 4.應確保樣品運輸與保存的條件滿足標準的要求，在進行樣品制備或檢測前，對樣品的狀態(tài)信息進行描述,。

06檢測結果的驗證

1.實驗室在滿足1~5條要求后,，應使用標準物質(zhì)、經(jīng)過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器,、重復檢測、保存樣品的再次檢測,、參加能力驗證或機構之間比對,、機構內(nèi)部比對、盲樣檢測,、實際樣品測定等方式,，對方法規(guī)定的性能指標（如校準曲線、檢出限,、測定下限,、準確度、精密度等）等內(nèi)容進行驗證,，并根據(jù)方法的要求評價驗證過程獲取檢驗檢測結果的有效性,。 2.有條件時，應參加相關部門組織的相應項目的能力驗證,。 3.當比對或能力驗證的結果為不滿意時,，應查找原因，制定措施,，重新開展方法驗證,。