自 2021 年 2 月,，國家藥典委宣布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》后結(jié)束試點工作以來，陸續(xù)頒布了四批國家標(biāo)準(zhǔn)共計 250 個品種,，按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》,，各省市藥品監(jiān)督管理部門及行業(yè)中具有科研實力的公司競相開展配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，累計發(fā)布上千個省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)公示稿,，開發(fā)檢測不同品種的方法,，促進(jìn)了配方顆粒的發(fā)展。生產(chǎn)單位在進(jìn)行配方顆粒的申報過程中,，需要針對國家標(biāo)準(zhǔn)以及地市標(biāo)準(zhǔn)開展工作,，在實驗室復(fù)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法要求，并進(jìn)行多批次的檢測。隨著配方顆粒的進(jìn)一步推進(jìn),，因不同中藥品種中成分復(fù)雜,，特定組分的紫外吸收弱，給配方顆粒的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)帶來了一定的挑戰(zhàn),。

ELSD 作為通用型檢測器,，可以檢測沒有紫外吸收的有機(jī)物質(zhì)，如皂苷類,、糖類,，可對低納克級的分析物提供一致的響應(yīng)，從而實現(xiàn)真正全面的分析,。目前公布執(zhí)行的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中,，有多個標(biāo)準(zhǔn)是使用 ELSD 進(jìn)行檢測，如枸杞子,、白術(shù),、千年健等方法中特征圖譜及含量測定的檢測，對于標(biāo)準(zhǔn)公布的其他沒有紫外吸收的樣品,，如青葙子,、玉竹等方法也可利用 ELSD 進(jìn)行檢測。

青葙子配方顆粒

ELSD 介紹