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安捷倫ELSD助力中藥配方顆粒研究,花小錢也能辦大事,!

來源:安捷倫科技(中國)有限公司   2023年01月11日 09:00  

自 2021 年 2 月,,國家藥典委宣布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》后結(jié)束試點工作以來,陸續(xù)頒布了四批國家標(biāo)準(zhǔn)共計 250 個品種,,按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》,,各省市藥品監(jiān)督管理部門及行業(yè)中具有科研實力的公司競相開展配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究工作,累計發(fā)布上千個省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)公示稿,,開發(fā)檢測不同品種的方法,,促進(jìn)了配方顆粒的發(fā)展。生產(chǎn)單位在進(jìn)行配方顆粒的申報過程中,,需要針對國家標(biāo)準(zhǔn)以及地市標(biāo)準(zhǔn)開展工作,,在實驗室復(fù)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法要求,并進(jìn)行多批次的檢測。隨著配方顆粒的進(jìn)一步推進(jìn),,因不同中藥品種中成分復(fù)雜,,特定組分的紫外吸收弱,給配方顆粒的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)帶來了一定的挑戰(zhàn),。


ELSD 作為通用型檢測器,,可以檢測沒有紫外吸收的有機(jī)物質(zhì),如皂苷類,、糖類,,可對低納克級的分析物提供一致的響應(yīng),從而實現(xiàn)真正全面的分析,。目前公布執(zhí)行的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中,,有多個標(biāo)準(zhǔn)是使用 ELSD 進(jìn)行檢測,如枸杞子,、白術(shù),、千年健等方法中特征圖譜及含量測定的檢測,對于標(biāo)準(zhǔn)公布的其他沒有紫外吸收的樣品,,如青葙子,、玉竹等方法也可利用 ELSD 進(jìn)行檢測


青葙子配方顆粒

青葙子,,種子入藥,,為一年生草本,含有豐富的青葙苷,,屬于三萜皂苷類化合物,,有清肝火、祛風(fēng)熱,、明目,、降血壓之功效。由于皂苷類物質(zhì)不具有紫外吸收,,成分復(fù)雜,,對這些成分的檢測具有一定難度,而 ELSD 可有效解決這個難題,。從特征圖譜結(jié)果中可以看出:利用 ELSD 進(jìn)行檢測,,青葙子配方顆粒中各主要成分均可檢出,且峰型良好,、分離度高,,能夠計算各特征峰與 S 峰的相對保留時間(RRT)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。在含量測定的圖譜結(jié)果中可以看到,,低濃度下活性成分青葙苷 I 仍可有效檢出,,取對數(shù)方程或線性方程均有很好的線性,,斜率 3 個 9 以上,利用 ELSD 檢測器可以實現(xiàn)青葙子配方顆粒的高靈敏檢測分析,。


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圖 1. 青葙子對照品圖譜及特征圖譜



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圖 2. 青葙子含量測定


玉竹配方顆粒

玉竹,,是一種藥食同源的植物,作為一種中藥材,,有極高的中藥藥用價值,。含有豐富的蔗糖、果糖,、葡萄糖等糖類,,具有滋陰潤肺,養(yǎng)胃生津的功效,,對燥咳,,咳嗽有一定的療效。由于糖類成分復(fù)雜,,對這些成分的整體檢測也具有一定難度,,ELSD 檢測器則可以有效解決這一難題。江蘇省公示的玉竹配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)中采用 Hilic-z 色譜柱分離,,實現(xiàn)玉竹配方顆粒中糖類組分的特征圖譜檢測和含量測定,。通過此方法,各糖類成分均能實現(xiàn)有效分離檢測,,且峰型好,理論塔板數(shù)高,,說明 ELSD 檢測器對糖組分檢測具有優(yōu)異的效果,。


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圖 3. 玉竹配方顆粒特征圖譜


ELSD 介紹

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Agilent 1290 Infinity ELSD 是一款高性能的 ELSD,得益于安捷倫近 20 年的 ELSD 設(shè)計制造經(jīng)驗,,具有靈敏度高,,重復(fù)性好的特點,流速范圍更大,,同時對試劑質(zhì)量及色譜柱流失要求不高,,省氣,性價比更高,。1290 Infinity ELSD 是能夠進(jìn)行低溫操作的 ELSD,,為熱不穩(wěn)定分析物提供了無可比擬的檢測性能。要實現(xiàn)對進(jìn)樣物質(zhì)中所有成分的高靈敏度檢測,,1290 Infinity ELSD 是適用于所有應(yīng)用類型的理想 ELSD,。




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