為了滿足中國 NMPA 和美國 FDA、歐盟 EMA 等國內(nèi)和國際法規(guī)監(jiān)管機構(gòu) GMP 法規(guī)要求,，制藥及生物制藥企業(yè),，藥品原料及中間體 QC 實驗室, 需要對其實驗室儀器與軟件(包括細(xì)胞分析儀器及軟件)進(jìn)行完整的確認(rèn)（DQIQOQPQ）與計算機系統(tǒng)驗證驗證（CSV）,。

收集了數(shù)百位客戶的反饋,，

總結(jié)他們面對的挑戰(zhàn)... 

數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、災(zāi)難備份如何有序,、高效開展,？

案 例

默克公司

Merck Arklow 為全世界各地客戶提供超過 55 種成品的生產(chǎn)和交付以及新產(chǎn)品開發(fā)方面的專業(yè)知識,。除了一系列合同分析服務(wù),，現(xiàn)場實驗室還提供分析支持，包括方法開發(fā)和驗證,、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性測試以及 USP,、PhEur、BP 和客戶要求的測試 ― 藥典認(rèn)證等,。這些服務(wù)需求給分析實驗室?guī)砹朔浅４蟮墓ぷ髁浚?/p>

實驗室的工作指標(biāo)  

Merck Arklow 實驗室使用安捷倫科技公司的一系列色譜儀器提供分析服務(wù),，包括基于 HPLC,、UHPLC、 GC 和 HS-GC 的儀器,。

他們認(rèn)識到有必要更新色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）,，以滿足日益增長的客戶需求。該實驗室旨在引入安捷倫科技公司的 OpenLab 2.5 CDS,，以實現(xiàn)：

然而，由于該實驗室已經(jīng)實施了幾項依賴于資源的 GxP 應(yīng)用,，無法再提供專門的實驗室資源來開發(fā)所需的一系列驗證文檔,。

應(yīng)用安捷倫驗證啟始工具包 - 減少與驗證軟件和工作流程預(yù)期用途，滿足數(shù)據(jù)可靠性指南的一項基本要求,，及相關(guān)的 CSV 工作量,。

Merck Arklow 實驗室認(rèn)識到使用安捷倫驗證啟始工具包和法規(guī)認(rèn)證咨詢服務(wù)的必要性，這通常能夠?qū)④浖炞C時間縮短至少 50%[*]：

縮短合規(guī)驗證所需時間,，安捷倫出版物 5991-9463ZHCN,，2021 年 8 月

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