肝素鈉,對凝血過程的許多環(huán)節(jié)都有影響,,可延長凝血時間和凝血酶原時間,,不論在體內或體外,都有迅速的抗凝血作用,;2008年3月19日,,為加強對肝素產品生產和質量的監(jiān)督管理,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于進一步加強肝素鈉藥品生產質量監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)電[2008]10號),,要求各食品藥品監(jiān)督管理局加強對轄區(qū)內肝素鈉原料藥,、制劑生產企業(yè)生產質量監(jiān)督檢查工作。2009年,,美國FDA 為確保肝素產品質量和防止?jié)撛谖廴?,由美國藥典委員會對肝素產品采用了新的質量控制方法,修訂后的美國藥典標準已于2009年10月1日起公布生效,;歐洲藥典也于2010 年8 月1 日更新了肝素鈉的質量標準,。 ICP-MS測定肝素鈉樣品多種重金屬和貴金屬含量
試驗樣品采用微波密閉消解方式,在2% HNO3介質中以10ng/mL的Sc,、Y,、In、Bi溶液作為內標控制元素,,內標控制穩(wěn)定性數(shù)據見圖3-6,。通過優(yōu)化調整儀器Q-Cell KED(低質量數(shù)剔除)技術參數(shù),具體儀器測定參數(shù)參見表3-2,有效地去除了干擾物的產生和影響,,實現(xiàn)對27種元素的準確測量,,樣品測定結果見表3-4
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