布魯克始終遵循新的制藥拉曼光譜數(shù)據(jù)合規(guī),！

來源：布魯克（北京）科技有限公司 2022年12月10日 10:34

《歐洲藥典》（10.7）和《美國藥典》（858和1858）的拉曼光譜法修訂章節(jié)

藥典規(guī)定了藥品規(guī)范，推薦了原材料質(zhì)控（QC）的分析方法,，并針對使用的分析儀器發(fā)布了要求,。這些標準在全球范圍內(nèi)具有約束力和指導性,。遵守最新的制藥法規(guī)和準則，是布魯克的一項重要優(yōu)勢,！布魯克BRAVO 手持式拉曼光譜儀是面向制藥行業(yè)質(zhì)控的一項分析解決方案,。

布魯克BRAVO手持式拉曼光譜儀是制藥行業(yè)的常規(guī)質(zhì)控解決方案

《歐洲藥典》拉曼光譜法修訂章節(jié)2.2.48于2021年10月發(fā)布在《歐洲藥典》10.7增補版中，并將于2022年4月生效,。

介紹了使用碳酸鈣進行光譜分辨率測試的新方法,。此處規(guī)定了光譜最高分辨率為15 cm^-1，這將作為一項性能參數(shù)進行監(jiān)測,。除了編輯上的細微改動外,，還修訂了響應-強度范圍和定性方法。

值得一提的是,，《美國藥典》同樣發(fā)布了經(jīng)過修訂的拉曼光譜法<858>與<1858>章節(jié),，用于替代原有的《美國藥典》<1120>章節(jié),，并于2021年11月1日生效,。

布魯克BRAVO 擁有足夠高的性能測試標準，符合《歐洲藥典》修訂章節(jié)和《美國藥典》修訂章節(jié)的要求,。這同樣適用于布魯克已安裝的光譜儀,。

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