影響片劑硬度的因素有哪些

(1)藥粉末太粗大是影響片劑硬度的直接因素。中藥粉末太粗大,，在壓片時顆粒間的間距大,，降低了顆粒的內(nèi)聚力，不易成型,，降低了中藥片劑的硬度,。因此,，生產(chǎn)中藥片劑用的中藥粉末細度必須在100目以上。

(2)生產(chǎn)含有大量揮發(fā)油,、脂肪,、蠟脂等中藥材片劑時，壓片時易引起不易成型,，松片,、硬度差，因該類成分能降低顆粒間的內(nèi)聚力,，生產(chǎn)時應(yīng)除去揮發(fā)油或采用石蠟脫脂等方法,，使顆粒中的油脂含量減少，增加內(nèi)聚力,，提高片劑的硬度,。

(3)中藥材中含有纖維，如動物甲殼類,、礦物藥材,，這類藥材彈性大，塑變性強,，粘性小,，很難壓制成型，降低片劑的硬度,，因此在實際生產(chǎn)中,，要先用一定方法處理，如采用適當溶媒溶解,，或用堿處理(甲殼類),，將這類藥材中的有效成分制成濃縮液或其它形式，然后按片劑工藝生產(chǎn),，可以大大提高顆粒的可壓性,，降低顆粒彈性，增強片劑硬度,。

(4)軟材顆粒的粗細也影響片劑的硬度,，片劑顆粒的粗細，是由片劑的片重及片劑的直徑?jīng)Q定的,，一般講相對大片可用相對較大顆粒來壓片,，反之，只能用小顆粒來壓片,，在生產(chǎn)中如果中藥片顆粒太粗就會降低顆粒的內(nèi)聚力,，引起松片，降低片劑硬度,，若中藥顆粒太細小,，就會造成流動很差,，以至顆粒在沖模孔的充填量不足而引起松片,，從而降低成品硬度,。

(5)中藥顆粒的硬度直接影響片劑的硬度，硬度適中的顆粒是保證片劑硬度的前提,，松散的顆粒不易壓制成片,，硬度更差，在實際生產(chǎn)中,，為了保證顆粒的硬度適當,，對可壓性差含一定量纖維的中藥材，就要選用粘性較強的粘合劑,，如糊精,，蔗糖等。能大大提高顆粒的硬度,，增強片劑的硬度,，但要有一定的經(jīng)驗基礎(chǔ)，嚴格控制粘合劑的用量,。以免 因顆粒太硬引起片劑麻面、花斑,、崩解時限延長或不合格等不良現(xiàn)象 ,。

(6)中藥顆粒的水分含量是影響片劑硬度的又一個重要因素，顆粒中的水份對片劑的成型和保證質(zhì)量有著很重要的作用,。相對干燥的中藥顆粒彈性大,，可塑性小，不能壓片,，適當?shù)乃菽茉鰪婎w粒的可塑性及粘性,，減小彈性，從而增加片劑的硬度,，顆粒中水份含量太高,，會造成粘沖，松片等,，使片劑硬度降低,，顆粒中水份含量因品種不同而控制在不同的范圍，一般控制在2%～7%之間,。

(7)潤滑劑的品種及用量也影響片劑硬度，在實際生產(chǎn)中,，根據(jù)實際情況選用潤滑劑或采用多種潤滑劑聯(lián)合使用,，以改變顆粒流動性差,，填充不足而引起的片劑硬度不夠，同時也可改善片劑的外觀,。

(8)制造機械原因也是引起片劑的硬度不足不可忽視的因素,，一般有三個方面:

①壓片機的轉(zhuǎn)速太快，片劑受壓時間相對很短,，引起松片硬度降低,，此時，應(yīng)減慢機械轉(zhuǎn)速,，延長片劑受壓時間,，提高硬度。

②壓片機壓力不夠,，引起松片硬度下降,，增加壓片機的機械壓力可以解決。

③所用沖頭長短不齊(多發(fā)生在混沖時),，片劑所受壓力就不同,，受壓小的片劑硬度下降，此時,，停機更換沖頭,。