影響片劑硬度的因素有哪些

(1)藥粉末太粗大是影響片劑硬度的直接因素,。中藥粉末太粗大,，在壓片時(shí)顆粒間的間距大，降低了顆粒的內(nèi)聚力,，不易成型,，降低了中藥片劑的硬度。因此,，生產(chǎn)中藥片劑用的中藥粉末細(xì)度必須在100目以上,。

(2)生產(chǎn)含有大量揮發(fā)油、脂肪,、蠟脂等中藥材片劑時(shí),，壓片時(shí)易引起不易成型，松片,、硬度差,，因該類成分能降低顆粒間的內(nèi)聚力，生產(chǎn)時(shí)應(yīng)除去揮發(fā)油或采用石蠟脫脂等方法,，使顆粒中的油脂含量減少,，增加內(nèi)聚力，提高片劑的硬度,。

(3)中藥材中含有纖維,，如動(dòng)物甲殼類、礦物藥材,，這類藥材彈性大,，塑變性強(qiáng)，粘性小,，很難壓制成型,，降低片劑的硬度,，因此在實(shí)際生產(chǎn)中，要先用一定方法處理,，如采用適當(dāng)溶媒溶解,，或用堿處理(甲殼類)，將這類藥材中的有效成分制成濃縮液或其它形式,，然后按片劑工藝生產(chǎn)，可以大大提高顆粒的可壓性,，降低顆粒彈性,，增強(qiáng)片劑硬度。

(4)軟材顆粒的粗細(xì)也影響片劑的硬度,，片劑顆粒的粗細(xì),，是由片劑的片重及片劑的直徑?jīng)Q定的，一般講相對(duì)大片可用相對(duì)較大顆粒來壓片,，反之,，只能用小顆粒來壓片，在生產(chǎn)中如果中藥片顆粒太粗就會(huì)降低顆粒的內(nèi)聚力,，引起松片,，降低片劑硬度，若中藥顆粒太細(xì)小,，就會(huì)造成流動(dòng)很差,，以至顆粒在沖模孔的充填量不足而引起松片,，從而降低成品硬度,。

(5)中藥顆粒的硬度直接影響片劑的硬度，硬度適中的顆粒是保證片劑硬度的前提,，松散的顆粒不易壓制成片,，硬度更差，在實(shí)際生產(chǎn)中,，為了保證顆粒的硬度適當(dāng),，對(duì)可壓性差含一定量纖維的中藥材，就要選用粘性較強(qiáng)的粘合劑,，如糊精,，蔗糖等。能大大提高顆粒的硬度,，增強(qiáng)片劑的硬度,，但要有一定的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)，嚴(yán)格控制粘合劑的用量,。以免 因顆粒太硬引起片劑麻面,、花斑,、崩解時(shí)限延長或不合格等不良現(xiàn)象 。

(6)中藥顆粒的水分含量是影響片劑硬度的又一個(gè)重要因素,，顆粒中的水份對(duì)片劑的成型和保證質(zhì)量有著很重要的作用,。相對(duì)干燥的中藥顆粒彈性大，可塑性小,，不能壓片,，適當(dāng)?shù)乃菽茉鰪?qiáng)顆粒的可塑性及粘性，減小彈性,，從而增加片劑的硬度,，顆粒中水份含量太高，會(huì)造成粘沖,，松片等,，使片劑硬度降低，顆粒中水份含量因品種不同而控制在不同的范圍,，一般控制在2%～7%之間,。

(7)潤滑劑的品種及用量也影響片劑硬度，在實(shí)際生產(chǎn)中,，根據(jù)實(shí)際情況選用潤滑劑或采用多種潤滑劑聯(lián)合使用,，以改變顆粒流動(dòng)性差，填充不足而引起的片劑硬度不夠,，同時(shí)也可改善片劑的外觀,。

(8)制造機(jī)械原因也是引起片劑的硬度不足不可忽視的因素，一般有三個(gè)方面:

①壓片機(jī)的轉(zhuǎn)速太快,，片劑受壓時(shí)間相對(duì)很短,，引起松片硬度降低，此時(shí),，應(yīng)減慢機(jī)械轉(zhuǎn)速,，延長片劑受壓時(shí)間，提高硬度,。

②壓片機(jī)壓力不夠,，引起松片硬度下降，增加壓片機(jī)的機(jī)械壓力可以解決,。

③所用沖頭長短不齊(多發(fā)生在混沖時(shí)),，片劑所受壓力就不同，受壓小的片劑硬度下降,，此時(shí),，停機(jī)更換沖頭。