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新版GMP第五十二條：制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量罩進行。一般來講,，制劑車間的稱量工序都在單獨的稱量罩內(nèi)進行,，考慮粉塵問題,，稱量罩一般為直排,！這種情況下已達到五十二條要求，但很多企業(yè)還是單獨購買負壓稱量罩,，那么到底是不是多事呢?其實，企業(yè)單獨購買負壓稱量罩是有必要的,，如果只是零散稱點物料,，沒必要把整個稱量罩的負壓系統(tǒng)打開，稱量罩就夠用了，另外,，如果有些物料容易結(jié)塊,，需要過篩預(yù)處理，負壓稱量罩的作用就體現(xiàn)出來了,，另外負壓稱量罩還可除去稱量人員身上的粉塵,。
新版GMP的第五十三條指出：產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量,、混合,、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散,，以避免交叉污染和便于清潔,。 歐盟GMP指南要求：起始物料的稱量通常需要在一個隔離并根據(jù)用途設(shè)計的稱量罩中進行。中國藥品GMP指南認為：稱量過程中也會產(chǎn)生較大粉塵,，應(yīng)該大限度地避免污染,、交叉污染。建議在一個配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)進行操作,，從對原輔料稱量的要求可以看出,，原輔料稱量需達到：
(1)有專門的稱量罩；
(2)有保持相對負壓或?qū)ｉT隔離的措施,；
(3)有除塵系統(tǒng)
生產(chǎn)過程中負壓稱量罩不是聯(lián)動的,，在潔凈車間總的空調(diào)系統(tǒng)里，潔凈車間空調(diào)是潔凈車間正常工作中環(huán)境溫濕度控制的保證,。而以負壓稱量罩是單獨的,，在稱量過程中有從上到下的垂直單向氣流，從上到下的帶走粉塵,，防止交叉污染,，是獨立的輔助措施，也可以認為是獨立的除塵裝置,。
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