集菌儀在滅菌驗(yàn)證進(jìn)程以及慣例開釋測驗(yàn)期間,，需求藥物制品的無菌測驗(yàn)，要求運(yùn)用無菌測驗(yàn)作為測驗(yàn)來確認(rèn)批次的適用性,，在規(guī)劃驗(yàn)證進(jìn)程方面,，供給足夠和靠譜的無菌測驗(yàn)數(shù)據(jù)需求重要的質(zhì)量保障，集菌儀無菌測驗(yàn)是一個十分繁瑣的進(jìn)程,，有必要由經(jīng)過培訓(xùn)的合格實(shí)驗(yàn)室人員履行,。

      集菌儀無菌測驗(yàn)是每次滅菌驗(yàn)證的重要組成部分，無菌測驗(yàn)是一個十分困難的進(jìn)程,，有必要規(guī)劃和履行,，以消除誤報(bào)成果，假陽性成果是由于測驗(yàn)環(huán)境中的實(shí)驗(yàn)室污染或技術(shù)人員過錯形成的,，有必要規(guī)劃測驗(yàn)環(huán)境以滿足要求,，有必要精心制備和測驗(yàn)用于無菌測驗(yàn)的成長培養(yǎng)基，其支持微生物成長的才能,，有必要在驗(yàn)證程序中定義抽樣,，測驗(yàn)和跟進(jìn)程序。
      集菌儀無菌測驗(yàn)環(huán)境應(yīng)該像無菌處理環(huán)境相同嚴(yán)格控制,，無菌處理環(huán)境用于將無菌藥物分配到預(yù)先滅菌的容器中,，潔凈室是供給層流空氣的房間，其通過高效微?？諝膺^濾器過濾,，房間保持在正壓力下，用于無菌測驗(yàn)的環(huán)境在規(guī)劃上應(yīng)與無菌處理環(huán)境類似,，無菌測驗(yàn)不應(yīng)在位于不符合標(biāo)準(zhǔn)的房間內(nèi)下進(jìn)行,，除了環(huán)境中的微粒測驗(yàn)外，實(shí)驗(yàn)室還有必要測驗(yàn)細(xì)菌和真菌生物,，無菌測驗(yàn)技術(shù)人員有必要穿戴無菌服裝,，以避免微生物流入房間，房間應(yīng)根據(jù)顆粒物和微生物水平進(jìn)行驗(yàn)證,。
      驗(yàn)證程序要求技術(shù)人員連續(xù)測驗(yàn)40個模仿樣品,，用于膜過濾和直接浸入,，在不太理想的環(huán)境條件下不會呈現(xiàn)假陽性測驗(yàn)成果，利用集菌儀為人們制作無菌環(huán)境以測驗(yàn)藥物制品,，許多問題影響著滅菌進(jìn)程的穩(wěn)定性,，判定和維護(hù)用于無菌測驗(yàn)的阻隔體系或許需求很多作業(yè)，在集菌儀的封閉體系中測驗(yàn)藥物制品,，標(biāo)準(zhǔn)的無菌處理能夠避免環(huán)境問題,。
      在實(shí)踐無菌測驗(yàn)之前，謹(jǐn)慎的做法是將示例樣品送到測驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,，實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)恰當(dāng)?shù)臏y驗(yàn)程序,，每個產(chǎn)品都應(yīng)該有一個比較特別的測驗(yàn)程序標(biāo)準(zhǔn)，對于要測驗(yàn)的項(xiàng)目,，該程序應(yīng)該十分詳細(xì)，該進(jìn)程有必要指示樣本項(xiàng)目部分,，樣品項(xiàng)目部分是測驗(yàn)的完整產(chǎn)品的百分比,，由于醫(yī)療設(shè)備具有各種形狀和尺度，很難完整地測驗(yàn)大型的醫(yī)療設(shè)備,，測驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室將確認(rèn)部分樣品,。