1,、高效過濾器檢漏流程

1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入,，如要從風管中引入,，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會）,。一般情況下,，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可,。對于層流罩,、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入,。

1.2氣溶膠光度計初始化,、設(shè)定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化,、設(shè)定報警值,。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度,。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

1.3掃描檢漏

卸下HEPA的散流板,，對整個濾器面,、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描,。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm）,，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進行,，線條間應(yīng)重疊,。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%）,，表明有泄漏,。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右,，在測試的過程中,，應(yīng)經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護面罩和防護眼罩,。

2,、結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%,。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%,，則判該HEPA合格,，若有一處%超過0.01%，則判為不合格,，并將該點標記出來,，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換,。

3,、高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次,。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進行,。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化,、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,，都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏,。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。