虹科分享 | 如何進行Mapping溫度分布驗證,？概念、原理與方法

一,、什么是溫度分布驗證,？

溫度分布驗證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱,、培養(yǎng)箱,、穩(wěn)定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程,。

溫度分布驗證的目標是確定每個測量點之間的差異,，或一段時間內(nèi)定義區(qū)域的波動。這些數(shù)據(jù)需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進行分析,，從而確保安全,，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

對于溫度控制單元,、存儲區(qū),、環(huán)境室和冷鏈活動（如運輸和物流中心），產(chǎn)品的安全性意味著在其定義的公差范圍內(nèi)的精確條件下存儲。 對于高壓滅菌器,、去熱原烘箱,、在線蒸汽滅菌裝置、烘箱,、控速冷凍機,、凍干機或滅菌釜等工藝，安全性是指能夠在特定的時間內(nèi)保持特定溫,，以完成特定任務,，如滅菌。

二,、為什么進行溫度分布驗證,？

溫度分布驗證通常是涉及高度監(jiān)管環(huán)境的公司的要求，如食品,、醫(yī)院,、制藥、生物技術(shù),、醫(yī)療設備等,。它也可能被要求作為CAP等認證過程的一部分。

這些受監(jiān)管的公司至少應遵守FDA和GXP（GMP,、GLP）的生產(chǎn),、運輸和儲存條件準則，這都很受重視,。在這些情況下,，找到一個可信賴的合作伙伴來執(zhí)行這些GXP溫度分布驗證映射服務至關(guān)重要。

無論存儲區(qū)域的建造或工藝設計如何,，溫度分布驗證都很重要,，因為溫度波動會對存儲或加工的物品產(chǎn)生影響。食品,、藥品和醫(yī)療器械等受控產(chǎn)品通常需要更高水平的控制和測試,。測試、記錄和溫度分布驗證頻率取決于每個公司進行的風險評估,。風險評估可能包括產(chǎn)品對溫度波動的敏感性,、對產(chǎn)品的影響和對患者的影響等變量。

三,、何時進行溫度分布驗證,？

1.新設備

安裝新的關(guān)鍵設備后，開始標準的鑒定過程,。高壓滅菌器等儀器接受初步鑒定,，但通常需要專門鑒定它們?nèi)绾斡糜谔囟ㄖ芷诤拓撦d,。

2.維修過的設備

當一個設備被維修后，通常會對其進行測試,，以確保其按預期運行,。

3.重新安置的設備

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設備的移動往往會對設備的性能產(chǎn)生重大影響，這就是為什么需要重新鑒定的原因,。

4.定期連續(xù)或重新鑒定

對于高壓滅菌器和其他滅菌儀器,，每年一次的資格審查周期相當普遍。對于存儲區(qū)域,，如倉庫,，頻率可以從每年一次（或在某些情況下更少）到長達五年不等。

5.根據(jù)外部環(huán)境條件的影響測試存儲區(qū)域

倉庫等存儲區(qū)域可能會受到建筑物外部溫度的顯著影響,，尤其是在夏季和冬季這樣的季節(jié)，因此應按季節(jié)對存儲區(qū)進行測試,。

四,、如何進行溫度分布驗證？

第1步——確定相關(guān)的SOP和協(xié)議

溫度分布驗證過程的第一步是生成必要的文件,。通常利用程序或協(xié)議來為測試過程提供結(jié)構(gòu),。這個測試文件可能包括操作鑒定、性能鑒定,、連續(xù)鑒定/再鑒定,、工程研究、工廠驗收測試和現(xiàn)場驗收測試,。這個正式的過程包括溫度傳感器的持續(xù)時間,、數(shù)量和位置等信息。它還包括將在什么條件下進行測試,，如空載,、負載或最小/最大條件。

根據(jù)被測試的特定設備,，可能會進行額外的測試,。存儲區(qū)可能要進行額外的測試，如開門,、斷電,、功率損耗分布驗證和無條件負載研究。倉庫可能需要在不同季節(jié)進行額外的測試,。

第2步——執(zhí)行并記錄測試腳本

下一步是以合格的方式執(zhí)行和實施這些測試腳本,，同時使用良好的文檔記錄結(jié)果。在執(zhí)行溫度分布驗證時,，需要考慮工作人員的能力,、溫度分布驗證設備的類型和數(shù)量以及被測設備的可用性,，以確保項目的成功。

第 3 步——報告研究結(jié)果

最后,，分析數(shù)據(jù)后形成報告包,。鑒定或驗證報告包是已執(zhí)行程序或協(xié)議以及支持結(jié)果的所有測試數(shù)據(jù)的匯編，其中包括一份總結(jié)報告,，以便于審查,。

五、哪些類型的設備需要進行溫度分布驗證,？

大型受控溫度裝置和受控環(huán)境裝置,，如：

- 冷凍柜

- 冰箱

- 培養(yǎng)箱

- 穩(wěn)定室 

對這些裝置進行溫度分布驗證，可以確保定義的存儲區(qū)域內(nèi)的每一個點都*符合某些驗收標準,。在一段時間內(nèi)進行溫度分布驗證映射,，以確保系統(tǒng)啟動時，溫度始終在限制范圍內(nèi)且沒有偏移,。

倉庫的溫度測繪

包括溫度分布驗證的倉庫鑒定,，歸結(jié)為傳感器的數(shù)量以及在存儲區(qū)域分配傳感器的戰(zhàn)略規(guī)劃。每個倉庫的鑒定都需要根據(jù)該特定倉庫的變量來定制溫度分布驗證的傳感器數(shù)量,。需要考慮的一些變量包括長度,、寬度、高度,、陽光直射的外墻,、隔熱層、擱板布局,、HVAC進氣口/排氣口,、風扇、門和高架門等開口以及外部（環(huán)境）季節(jié)溫度的變化,。所有這些因素都會對倉庫內(nèi)的溫度均勻性產(chǎn)生影響,，在制定溫度分布驗證計劃時需要加以考慮。

高壓滅菌器（蒸汽滅菌器）和去熱原爐（熱空氣滅菌器）的溫度分布驗證/熱量分布：

對于受監(jiān)管行業(yè)的多種應用,，需要對各種物品進行滅菌以確保安全,。 兩種常見的滅菌方式是濕熱蒸汽滅菌和干熱滅菌，通常稱為去熱原,。 蒸汽滅菌可用于廣泛的物品,，包括生長培養(yǎng)基、消泡劑,、玻璃器皿,、未包裝貨物、廢物等,，而去熱原通常用于能夠處理更高溫度的物品,，例如玻璃西林瓶,、注射器、矯形器件,、手術(shù)棒,。根據(jù)滅菌物品和材料的類型，每個過程都需要特定的鑒定,。然而,，最終整體概念和鑒定過程可可能非常相似。

六,、哪些類型的驗證設備用于溫度分布驗證,？

數(shù)據(jù)記錄儀溫度分布驗證系統(tǒng)

選擇數(shù)據(jù)記錄儀時需要考慮的是存儲容量、采樣率,、溫度范圍,、溫度精度、物理尺寸,、內(nèi)部與外部傳感器,、傳輸與非傳輸以及電池壽命。

熱電偶溫度分布驗證系統(tǒng)

該解決方案需要一個可連接熱電偶的基本單元,，以便收集數(shù)據(jù)并進行各種分析。熱電偶的類型和質(zhì)量會對精確度產(chǎn)生影響,。熱電偶的精度會根據(jù)分布溫度的不同而增加或減少,。

——溫度分布驗證的注意事項

選擇溫度分布驗證承包商應注意什么？

有時可能很難決定誰為特定設施提供*佳類型的服務,。選擇溫度分布驗證承包商時,，應考慮以下幾個關(guān)鍵點：

• 工作人員和工程師的專業(yè)素質(zhì)

• 用于進行溫度分布驗證的設備的質(zhì)量

• 準備和進行驗證所花費的時間

• 具有業(yè)界*地位的溫度分布驗證設備制造商

• 完成后文件的質(zhì)量和周轉(zhuǎn)率

虹科Ellab 能夠提供什么？

• 通過提供設備,、編寫協(xié)議,、工程師和完成總結(jié)報告包，提供多樣服務的交鑰匙解決方案,。

• 可定制的方法來滿足您的需求

• 項目人員配備或全職人員擴充

• 通過購買或租賃解決方案提供溫度分布驗證設備