信號強度與粒子的濃度(φ)和大小(??)有關,，連續(xù)相折射率(????)和分散相折射率(????)為固定參數(shù)。BS和T的測量可以采用掃描方式進行,，以提供穩(wěn)定性和粒徑測量,。

儀器能監(jiān)測物理不穩(wěn)定性(絮凝、聚并,、上浮,、沉淀、相分離等等),，不需要任何稀釋,，并符合ISO TR13097標準,。

方法

兩個系列，4個不同廠家大豆油配制成可注射乳劑樣品A,、B,、C、D,。

一個系列加入血清

一個系列加入抗生素-兩性霉素(1%)

結果

為了評估抗生素對注射乳穩(wěn)定性的影響,，測量了以下3個參數(shù)。

· 粒子遷移速率

· 液滴尺寸

· 穩(wěn)定性指數(shù) (TSI)

1.背散射圖譜

在圖1和圖2,，我們可以看到光強（Y軸）在樣品不同高度（X軸）出現(xiàn)不同變化,。由于液滴向樣品頂部遷移，我們可以看到圖的右側區(qū)域光強隨時間逐漸升高（濃度增加）,，底部區(qū)域光強隨時間逐漸降低（濃度下降）。

2.粒子遷移速率

通過測量樣品分層過程中上浮層的厚度,，計算出油滴的遷移速率(圖3和表1)

抗生素的加入增加了樣品A,、C和D的不穩(wěn)定動力學，而樣品B沒有太大的變化,。

3.粒徑

Turiscan技術可以測量液滴在高濃度狀態(tài)下的尺寸,。使用Mie散射理論，輸入如下參數(shù),，獲得液滴粒徑（表2）,。

- 大豆油折射率 = 1.474

- 水的折射率 = 1.33

- 分散相體積濃度 φ = 10 %

為了符合規(guī)格，在不稀釋樣品的情況下,，液滴的平均直徑必須低于400nm,。我們可以觀察到，抗生素的添加不影響平均直徑,。

4. 整體穩(wěn)定性

借助Turbiscan穩(wěn)定性指數(shù)(TSI),，可以監(jiān)測樣品的失穩(wěn)動力學隨時間的變化。它將樣本中檢測到的所有不穩(wěn)定現(xiàn)象(上浮,，粒度變化,，…)累加。在一定的時間內(nèi),，TSI越高,，樣品的穩(wěn)定性越差。

通過圖4的圖表可以觀察到抗生素對乳劑穩(wěn)定性的影響,。只有供應商B的乳劑在加入抗生素后也能保持穩(wěn)定,。

結論

本應用展示了用Turbiscan方法來驗證注射用抗生素乳劑的穩(wěn)定性。只需3天的測量,，即可預測穩(wěn)定性,。對于這種特定的抗生素,，建議使用供應商B提供的可注射乳劑。