本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管,、橡膠活塞,、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿組成,。

檢測要求：

1. 針與針座的連接力測試

   [針與針座的連接力]取本品適量,，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min+5mm/min速度,，在不得小于22N的拉力下,，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離,。
   

2.針頭護(hù)帽的拔出力測試

   預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)YBB00112004-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)速度為100mm/min+5mm/min,。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0~45.0N之間。

3.活塞滑動(dòng)性能測試

[活塞滑動(dòng)性能]取本品適量,， 將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,，以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定,。

4.器身密合性測試儀

[器身密合性]取本品適量， 在注射器內(nèi)注入- -半的水,，將活塞插入注射器,，移去護(hù)帽，排除殘留空氣,，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭,，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N,，保持5秒鐘,。針與針座接觸部位不得有泄漏,，活塞與針簡接觸部位不得有泄漏。

測試設(shè)備：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性測試儀

測試夾具：

   醫(yī)藥包裝物理性能測試儀采用進(jìn)口品牌高精度傳感器,，測試結(jié)果精確穩(wěn)定,，無極調(diào)速可滿足不同實(shí)驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)速度的要求。儀器支持多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，配合不同試?yàn)夾具可滿足不同實(shí)驗(yàn)要求,，夾具更換方便快捷。廣泛應(yīng)用于藥檢機(jī)構(gòu),、藥包材生產(chǎn)企業(yè),、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位,。想了解更多的測試方式多多參考我們,！