實驗室記錄到底有多重要,?
“實驗室有各種各樣的記錄要寫,煩死了!”
“檢測的時間可能就一個小時,,但花在記錄上的時間加起來卻多得多,無形中增加了很多工作量,。”
你還在為實驗室記錄繁重的工作量而煩惱嗎,?
實驗室記錄到底都有哪些必寫不可的?哪些可忽略的,?
如何對實驗室記錄進行高效管理,?原始記錄為何如此重要?
……
實驗室在質(zhì)量體系運行中,,應(yīng)做到每項工作均有程序,,有程序必須執(zhí)行,有執(zhí)行必須有記錄,。因此,,記錄作為質(zhì)量體系運行和完善的證據(jù),成為實驗室認(rèn)可評審專家進行審查的重要依據(jù)和內(nèi)容,,是評審專家評判實驗室是否具有規(guī)定的檢測能力,、是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的主要參數(shù)之一。
LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎,?
LIMS實驗室信息系統(tǒng)管理,,基本上可以讓實驗室做到無紙化辦公,那是不是問題就解決了,?NO,!它有可能讓你在CNAS認(rèn)可時被開不符合項,,原因是數(shù)據(jù)不原始,!
為什么呢?
一個合格的實驗室如何煉成?
一個合格的實驗室應(yīng)該做到,,無論從其試驗的任何一個環(huán)節(jié)出發(fā),,從中抽取試驗記錄并根據(jù)手冊的流程圖和程序文件,向前或向后追溯都可以溯源到整個實驗流程的端點,,甚至對整個流程中所使用過的儀器,、參與此流程并簽字的人員都應(yīng)可以進行追溯,比如:對儀器可以追溯其使用記錄,、期間核查記錄,、維修記錄、周期檢定記錄,、量值溯源等,,甚至連該儀器購置流程中的記錄都可追溯到。對人員可以追溯其上崗證明,、培訓(xùn)記錄,、培訓(xùn)計劃等。
記錄的分類
為了便于管理,,可以將它們分為兩類:
①質(zhì)量記錄:包括質(zhì)量管理體系的運行記錄,,如內(nèi)部審核記錄和管理評審記錄,、糾正措施記錄,、預(yù)防措施記錄,、文件修訂記錄、不符合項及其處置記錄等,。
②技術(shù)記錄:范圍很廣,可包括原始觀察記錄,、導(dǎo)出數(shù)據(jù),、校準(zhǔn)記錄、人員記錄等,。它是表明檢測和校準(zhǔn)是否達到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)的客觀證據(jù)。
記錄表格的設(shè)計
記錄格式盡量設(shè)計成“傻瓜”式,,并包含足夠的信息,編寫記錄格式有些必要項目,,如:記錄性標(biāo)識,、記錄填寫日期、操作人員等。為方便填寫和閱讀,,可將記錄設(shè)計成幾個區(qū)來填寫,,如:樣品信息區(qū)(用來記錄樣品的規(guī)格等級狀態(tài)等信息)、實驗環(huán)境區(qū)(用來記錄實驗室的溫濕度,、使用儀器名稱及編號等信息)、實驗數(shù)據(jù)區(qū)等,。
重中之重:原始記錄
原始記錄作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù),,為預(yù)防和糾錯溯源提供依據(jù)。
原始記錄的可溯源性
檢測原始記錄內(nèi)容包括溶液,、儀器,、試劑、對照品,、圖譜、表格等多項內(nèi)容,,每一項內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性,。
①溶液:常用的溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液,、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液,、標(biāo)準(zhǔn)比色液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液,、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等,。使用到這些溶液時,要在原始記錄中注明其來源,,并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制,、標(biāo)定等記錄;
②儀器:實驗過程中應(yīng)做好儀器的使用記錄,,原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對應(yīng),。
③試劑:一些特殊試藥(毒、麻,、精,、放)的領(lǐng)用登記應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)。
④對照品:應(yīng)記錄其來源,、批號和使用前的處理,;用于含量(或效價)測定的,應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分),。
⑤圖譜,、表格:隨著分析儀器的進步,數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來越強大,每一次檢測,,系統(tǒng)會記錄下很多信息,,通常會選擇:樣品編號、采集時間,、存盤路徑,、打印時間、方法,、操作者等信息,,打印出來,必要時粘貼在記錄紙上,,不宜粘貼的,,可另行整理裝訂成冊并加以編號,同時在記錄本相應(yīng)處注明,。
這些常見實驗室“記錄”缺陷你有嗎,?
①記錄的格式設(shè)計即文件表格編制有缺陷,表現(xiàn)在信息不能充分填寫,,特別是可追溯性不夠,。
②記錄的格式?jīng)]有定期評審。
③沒有按記錄控制要求規(guī)范記錄,,隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本,、草稿紙等紙張上。
④沒有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全,,如對抽樣單,、合同單的填寫不完整從而導(dǎo)致信息缺失。
⑤記錄填寫不規(guī)范,,應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求填寫具體數(shù)據(jù),、描述具體事實。
⑥事后記錄,。記錄的要求是在實施質(zhì)量活動中現(xiàn)場記錄事實,,不能事后追記或重新抄寫。
⑦記錄結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結(jié)果等情況,。
⑧記錄更改未按規(guī)定要求“更改”而隨意涂改。
⑨記錄的保存期限要求不明確,。
實驗室記錄到底有沒有必要,?
以認(rèn)證認(rèn)可實驗室為例來說,記錄控制是其中很重要的一環(huán),。理化實驗這塊更多是儀器和試劑的使用記錄,,這些根據(jù)實際情況記錄,。比如一臺儀器,如果每天一早開機,,晚上下班關(guān)機,,那其實也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補,,不過類似毒氣監(jiān)控這些安全方面的,,最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作,不差這么點時間,,健康安全才是最重要的,。
記錄的管理與控制應(yīng)做到:
①標(biāo)識:可采用編號、顏色等方式,;
②貯存:便于存取和檢索,,記錄應(yīng)按內(nèi)容分類編號,歸檔管理,,詳細(xì)規(guī)定各種記錄的不同管理部門,、管理人員以及定期存檔的時間間隔;明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權(quán)限,;制定人員借閱記錄的要求,;
③保護:防潮、防蛀,、防火,防止丟失,、損壞和變質(zhì),;
④應(yīng)保證安全與保密;
⑤電子記錄應(yīng)有保護和備份程序,;
⑥規(guī)定保存期,;
⑦處置:記錄的銷毀應(yīng)按規(guī)定程序由授權(quán)人審批。
實驗記錄如何規(guī)范化,?
實驗記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式主要內(nèi)容:
1.實驗名稱:要求寫明本次檢驗的名稱,。
2.實驗內(nèi)容:本次檢驗具體要做的內(nèi)容。
3.實驗日期:本次檢驗的年,、月,、日。
4.實驗條件:實驗室的溫度,、濕度等信息,。可并入實驗過程中,。
5.實驗材料:檢驗過程中用到的試劑,。檢驗中用到的儀器等,。亦可并入實驗過程中。
6.實驗過程:詳細(xì)記錄本次檢驗過程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應(yīng)過程,。需保留所有的原始記錄于實驗記錄本上,。此實驗過程應(yīng)反映出本次檢驗的最原始的數(shù)據(jù)。
7.實驗結(jié)果:檢驗所獲得的實驗數(shù)據(jù)及反應(yīng)現(xiàn)象,。
8.實驗討論:對本次實驗結(jié)果進行分析,、討論。并得出結(jié)論,。
9.記錄者簽名:同時簽上復(fù)合人與最終審核人,。記錄人、復(fù)合人,、審核人必須是三個不同的人,。
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