實驗室記錄到底有多重要,？

“實驗室有各種各樣的記錄要寫，煩死了！”

“檢測的時間可能就一個小時,，但花在記錄上的時間加起來卻多得多，無形中增加了很多工作量,。”

 你還在為實驗室記錄繁重的工作量而煩惱嗎,？

 實驗室記錄到底都有哪些必寫不可的？哪些可忽略的,？

 如何對實驗室記錄進行高效管理,？原始記錄為何如此重要？

 ……

      實驗室在質(zhì)量體系運行中,，應(yīng)做到每項工作均有程序,，有程序必須執(zhí)行，有執(zhí)行必須有記錄,。因此,，記錄作為質(zhì)量體系運行和完善的證據(jù)，成為實驗室認(rèn)可評審專家進行審查的重要依據(jù)和內(nèi)容,，是評審專家評判實驗室是否具有規(guī)定的檢測能力,、是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的主要參數(shù)之一。 

LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎,？

    LIMS實驗室信息系統(tǒng)管理,，基本上可以讓實驗室做到無紙化辦公，那是不是問題就解決了,？NO,！它有可能讓你在CNAS認(rèn)可時被開不符合項,，原因是數(shù)據(jù)不原始,！

為什么呢？ 

一個合格的實驗室如何煉成？

    一個合格的實驗室應(yīng)該做到,，無論從其試驗的任何一個環(huán)節(jié)出發(fā),，從中抽取試驗記錄并根據(jù)手冊的流程圖和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整個實驗流程的端點,，甚至對整個流程中所使用過的儀器,、參與此流程并簽字的人員都應(yīng)可以進行追溯，比如：對儀器可以追溯其使用記錄,、期間核查記錄,、維修記錄、周期檢定記錄,、量值溯源等,，甚至連該儀器購置流程中的記錄都可追溯到。對人員可以追溯其上崗證明,、培訓(xùn)記錄,、培訓(xùn)計劃等。

記錄的分類

為了便于管理,，可以將它們分為兩類：

①質(zhì)量記錄：包括質(zhì)量管理體系的運行記錄,，如內(nèi)部審核記錄和管理評審記錄,、糾正措施記錄,、預(yù)防措施記錄,、文件修訂記錄、不符合項及其處置記錄等,。

②技術(shù)記錄：范圍很廣，可包括原始觀察記錄,、導(dǎo)出數(shù)據(jù),、校準(zhǔn)記錄、人員記錄等,。它是表明檢測和校準(zhǔn)是否達到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)的客觀證據(jù)。

記錄表格的設(shè)計

記錄格式盡量設(shè)計成“傻瓜”式,，并包含足夠的信息，編寫記錄格式有些必要項目,，如：記錄性標(biāo)識,、記錄填寫日期、操作人員等。為方便填寫和閱讀,，可將記錄設(shè)計成幾個區(qū)來填寫,，如：樣品信息區(qū)（用來記錄樣品的規(guī)格等級狀態(tài)等信息）、實驗環(huán)境區(qū)（用來記錄實驗室的溫濕度,、使用儀器名稱及編號等信息）、實驗數(shù)據(jù)區(qū)等,。 

重中之重：原始記錄

原始記錄作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù),，為預(yù)防和糾錯溯源提供依據(jù)。

原始記錄的可溯源性

檢測原始記錄內(nèi)容包括溶液,、儀器,、試劑、對照品,、圖譜、表格等多項內(nèi)容,，每一項內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性,。

①溶液：常用的溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液,、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液,、標(biāo)準(zhǔn)比色液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液,、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等,。使用到這些溶液時，要在原始記錄中注明其來源,，并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制,、標(biāo)定等記錄；

②儀器：實驗過程中應(yīng)做好儀器的使用記錄,，原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對應(yīng),。

③試劑：一些特殊試藥（毒、麻,、精,、放）的領(lǐng)用登記應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)。

④對照品：應(yīng)記錄其來源,、批號和使用前的處理,；用于含量(或效價)測定的，應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分),。

⑤圖譜,、表格：隨著分析儀器的進步，數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來越強大，每一次檢測,，系統(tǒng)會記錄下很多信息,，通常會選擇：樣品編號、采集時間,、存盤路徑,、打印時間、方法,、操作者等信息,，打印出來，必要時粘貼在記錄紙上,，不宜粘貼的,，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明,。 

這些常見實驗室“記錄”缺陷你有嗎,？

①記錄的格式設(shè)計即文件表格編制有缺陷，表現(xiàn)在信息不能充分填寫,，特別是可追溯性不夠,。

②記錄的格式?jīng)]有定期評審。

③沒有按記錄控制要求規(guī)范記錄,，隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本,、草稿紙等紙張上。

④沒有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全,，如對抽樣單,、合同單的填寫不完整從而導(dǎo)致信息缺失。 

⑤記錄填寫不規(guī)范,，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求填寫具體數(shù)據(jù),、描述具體事實。

⑥事后記錄,。記錄的要求是在實施質(zhì)量活動中現(xiàn)場記錄事實,，不能事后追記或重新抄寫。

⑦記錄結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結(jié)果等情況,。

⑧記錄更改未按規(guī)定要求“更改”而隨意涂改。

⑨記錄的保存期限要求不明確,。 

實驗室記錄到底有沒有必要,？

以認(rèn)證認(rèn)可實驗室為例來說，記錄控制是其中很重要的一環(huán),。理化實驗這塊更多是儀器和試劑的使用記錄,，這些根據(jù)實際情況記錄,。比如一臺儀器，如果每天一早開機,，晚上下班關(guān)機,，那其實也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補,，不過類似毒氣監(jiān)控這些安全方面的,，最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作，不差這么點時間,，健康安全才是最重要的,。

記錄的管理與控制應(yīng)做到:

①標(biāo)識：可采用編號、顏色等方式,；

②貯存：便于存取和檢索,，記錄應(yīng)按內(nèi)容分類編號，歸檔管理,，詳細(xì)規(guī)定各種記錄的不同管理部門,、管理人員以及定期存檔的時間間隔；明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權(quán)限,；制定人員借閱記錄的要求,；

③保護：防潮、防蛀,、防火，防止丟失,、損壞和變質(zhì),；

④應(yīng)保證安全與保密；

⑤電子記錄應(yīng)有保護和備份程序,；

⑥規(guī)定保存期,；

⑦處置：記錄的銷毀應(yīng)按規(guī)定程序由授權(quán)人審批。 

實驗記錄如何規(guī)范化,？ 

實驗記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式主要內(nèi)容：

1.實驗名稱：要求寫明本次檢驗的名稱,。

2.實驗內(nèi)容：本次檢驗具體要做的內(nèi)容。

3.實驗日期：本次檢驗的年,、月,、日。

4.實驗條件：實驗室的溫度,、濕度等信息,。可并入實驗過程中,。

5.實驗材料：檢驗過程中用到的試劑,。檢驗中用到的儀器等,。亦可并入實驗過程中。

6.實驗過程：詳細(xì)記錄本次檢驗過程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應(yīng)過程,。需保留所有的原始記錄于實驗記錄本上,。此實驗過程應(yīng)反映出本次檢驗的最原始的數(shù)據(jù)。

7.實驗結(jié)果：檢驗所獲得的實驗數(shù)據(jù)及反應(yīng)現(xiàn)象,。

8.實驗討論：對本次實驗結(jié)果進行分析,、討論。并得出結(jié)論,。

9.記錄者簽名：同時簽上復(fù)合人與最終審核人,。記錄人、復(fù)合人,、審核人必須是三個不同的人,。