手動檢查導(dǎo)致出現(xiàn)不一致現(xiàn)象的原因是多方面的。主要原因在于,，很難保證進(jìn)行檢查的多名操作員都遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程,，因為檢查過程中存在很多手動步驟，如數(shù)據(jù)傳輸和紙質(zhì)文檔,，而非數(shù)字文檔,。相反，數(shù)字化增強(qiáng)解決方案可以實現(xiàn)更一致,、更有效的檢查,。為了幫助用戶實現(xiàn)這一目標(biāo)，用于可追溯顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta可為所有進(jìn)行檢查和缺陷分析的操作員提供逐步作業(yè)指導(dǎo),，使用易于顯示的參考圖像并進(jìn)行疊加以便進(jìn)行比較,，將結(jié)果與既定規(guī)格進(jìn)行比較，并能實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動化存儲及數(shù)字報告生成,。

在醫(yī)療器械行業(yè),，我們經(jīng)常對產(chǎn)品部件進(jìn)行手動目視檢查，以便進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（QA/ QC）,，盡管手動目視檢查可能會導(dǎo)致出現(xiàn)結(jié)果不一致的情況,。手動檢查之所以如此困難且可靠度不高，其原因是多方面的,。而手動檢查所面臨的挑戰(zhàn),，以及數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案如何能夠克服這些挑戰(zhàn)也一直是人們討論的話題,。借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta,，醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理和操作員可以采用這樣一種數(shù)字化檢查方式,。與通常使用的手動解決方案相比，該設(shè)備有助于客戶進(jìn)行更快捷的分析,，并為客戶帶來更加一致,、可靠的檢查結(jié)果。

在許多情況下,，使用顯微鏡進(jìn)行手動目視檢查會導(dǎo)致效率低下,，檢查結(jié)果不可靠。之所以會存在這種缺點,，可能是由于整個檢查流程中多個步驟的不一致性所導(dǎo)致的——從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的定義和執(zhí)行,，到設(shè)備的實際檢查和結(jié)果報告生成。典型的手動檢查流程的各步驟如下列圖所示,。

1）執(zhí)行檢查流程各步驟,、培訓(xùn)操作員及報告批準(zhǔn)所面臨的挑戰(zhàn)

 

• 培訓(xùn)操作員：

 

由于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程中手動步驟的執(zhí)行與否在某種程度上取決于一種“榮譽(yù)制度”以及操作員的經(jīng)驗水平和專業(yè)能力（能夠正確執(zhí)行這些步驟），質(zhì)量經(jīng)理要想驗證多名操作員是否嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程,，是一件非常困難的事,。因此，為了使操作員能夠熟練進(jìn)行檢查,，質(zhì)量經(jīng)理可能會在培訓(xùn)操作員方面投入大量時間和精力,。一切都是為了確保所有操作員都嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，最終得出一致的檢查結(jié)果,。

 

• 執(zhí)行及更新規(guī)程：

 

此外,，在產(chǎn)品生命周期里，不同的產(chǎn)品類型需要采用不同的操作規(guī)程,，且需對規(guī)程進(jìn)行定期更新或修訂,。如果質(zhì)量經(jīng)理未能及時將不同的或經(jīng)更新/修訂的規(guī)程手動分發(fā)至每個工作站，那么,，操作員就有可能按照錯誤或過時的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測,。

 

• 批準(zhǔn)報告：

 

此外,，數(shù)據(jù)管理和報告批準(zhǔn)通常也極其耗時,，且非常不實用。質(zhì)量經(jīng)理可能會發(fā)現(xiàn),，由于數(shù)據(jù)和報告管理十分繁瑣,，要按照質(zhì)量管理規(guī)定和指導(dǎo)方針建立并維護(hù)透明,、實用的檢查結(jié)果可追溯性，可能會變得十分棘手,。數(shù)據(jù)文檔和報告可能是簡單地記錄在紙質(zhì)文件上,，也可能是存儲在十分基礎(chǔ)且不便于使用的數(shù)據(jù)庫中。

 

• 手動傳輸數(shù)據(jù)：

 

在進(jìn)行手動檢查時,，檢查結(jié)果數(shù)據(jù)不會自動傳輸進(jìn)數(shù)據(jù)庫中以便進(jìn)行進(jìn)一步的分析,，質(zhì)量經(jīng)理（甚至是操作員）不得不手動傳輸數(shù)據(jù),，而這會耗費大量時間。而由于需手動傳輸數(shù)據(jù),，整個質(zhì)量控制過程的速度大幅減緩,，同時也增加了人為誤差的風(fēng)險，從而極大降低了這一過程的效率并增加了成本,。

2）進(jìn)行檢查

 

• 缺陷篩查：

 

在手動進(jìn)行檢查的過程中,，出現(xiàn)誤差的風(fēng)險很大。例如,，在對整個醫(yī)療器械進(jìn)行檢查的過程中,，操作員可能不會嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，或略過相關(guān)區(qū)域而未能發(fā)現(xiàn)某些缺陷,。即使操作員恰當(dāng)?shù)貙υO(shè)備進(jìn)行篩查,，他們有時可能無法正確識別對器械性能造成影響的缺陷，例如超出一定面積的受損或污染區(qū)域,。因此,，準(zhǔn)確地篩查并識別缺陷非常重要。

 

• 評估的一致性：

 

此外,，當(dāng)多名操作員手動檢查器械時,，他們可能會無意間采取不同的方式對缺陷進(jìn)行評估。換句話說,，在手動檢查過程中,，不同的操作員間對于同一缺陷的評估結(jié)果可能會有所不同。而對于新入行的操作員來說,，這種情況更有可能發(fā)生,。例如，一位新入行的操作員可能很難有效的將圖像與參考圖像進(jìn)行比較,，尤其是在使用顯微鏡目鏡進(jìn)行檢查時,，因此，他需要大量的時間來學(xué)習(xí)如何準(zhǔn)確地進(jìn)行操作,。

 

• 手動記錄結(jié)果：

 

最后,，由于手動檢查時缺陷評估和測量結(jié)果并不會自動保存，操作員可能會花費大量時間進(jìn)行手動記錄,，例如將結(jié)果寫在紙上,。而這一無法避免的手動任務(wù)再次增加了人為誤差的風(fēng)險，大幅減緩了整個質(zhì)量控制過程的速度,，極大降低了這一過程的效率并增加了成本,。

 

• 疲勞：

 

由于操作員通常會花費大量時間進(jìn)行手動檢查，長時間工作后,，可能會由于疲勞很難集中注意力,，尤其是在使用顯微鏡目鏡檢查醫(yī)療器械時,。而這一事實同樣可能會導(dǎo)致操作員未能遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行檢查，并對缺陷做出錯誤的評估,。

盡管醫(yī)療器械的手動目視檢查存在許多嚴(yán)峻的挑戰(zhàn),，但我們可以采取另一種解決方案幫助客戶解決這些困難,，即借助Exalta設(shè)備建立的數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案。該解決方案可為質(zhì)量經(jīng)理和操作員帶來以下優(yōu)勢,。

通過進(jìn)行數(shù)字化增強(qiáng)檢查,，可以減少由于長時間使用目鏡進(jìn)行手動檢查而產(chǎn)生的疲勞和壓力。這是由于數(shù)字化增強(qiáng)檢查使用了配備有數(shù)碼相機(jī)的顯微鏡以及監(jiān)視顯示器,，還可使用具有分析功能的軟件,。

經(jīng)理可以逐步確定數(shù)字化作業(yè)指導(dǎo)并迅速加以執(zhí)行，從而使所有顯微鏡工作站都能按照作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行檢查,，進(jìn)而有助于確保檢查工作按照既定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行,。即使是在多名操作員檢查同一部件或不同部件時，這也有可能實現(xiàn),，從而提高了缺陷檢查的一致性,。此外，該設(shè)備還為缺陷分析過程提供指導(dǎo),，包括缺陷識別,、測量和計數(shù)，從而可對缺陷進(jìn)行更準(zhǔn)確的評估,?；谝陨蟽?yōu)勢，可以為客戶大幅節(jié)約在新操作員培訓(xùn)方面投入的時間和精力,。

同時，該設(shè)備使用易于顯示的缺陷參考圖像并進(jìn)行疊加,，以便快速進(jìn)行比較,。通過將檢查結(jié)果與既定規(guī)格進(jìn)行自動比較，有助于操作員快速做出通過/未通過決定,，提高缺陷檢查和評估的一致性,。該數(shù)字化增強(qiáng)解決方案可實現(xiàn)檢查數(shù)據(jù)的自動儲存，例如從缺陷評估到數(shù)據(jù)自動傳輸至數(shù)據(jù)庫,。該功能有助于大幅減少諸如記錄檢查結(jié)果和傳輸數(shù)據(jù)等手動任務(wù),，可提高檢查結(jié)果的直接可追溯性以及報告的生成和批準(zhǔn),。

對醫(yī)療器械進(jìn)行手動目視檢查效率低下，并且檢查結(jié)果可能不一致,。由于既定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可能不會得到嚴(yán)格遵循,，不同操作員得出的結(jié)果就會有所不同。此外,，還存在許多耗時的手動步驟,，例如記錄檢查結(jié)果和將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)庫。我們可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta,，建立數(shù)字化增強(qiáng)目視檢查解決方案,。該數(shù)字化方案可幫助操作員和質(zhì)量經(jīng)理解決手動檢查過程中的各種問題，并提升檢查的一致性,、可靠性和效率,。此外，與手動檢查相比,，該解決方案更易于對檢查結(jié)果和報告批準(zhǔn)過程進(jìn)行追溯,，因此更便于在相關(guān)法規(guī)下（如21 CFR第11款和GMP附錄11）進(jìn)行審計。