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微粒檢測儀的校準方法

來源:華譜(上海)檢測技術有限公司   2022年04月17日 12:30  

微粒檢測儀的校準方法

1. 原理

微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器,適用于各種分散介質透明的液體(無色,、有色,、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測,。其檢測原理是當液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時,,與液體流向垂直的入射光,,由于被微粒阻擋而減弱,,因此由傳感器輸出的信號降低,,這種信號變化與微粒的截面積成正比,,通過數(shù)據(jù)處理,計算出微粒的大小和數(shù)量,。微粒檢測儀主要由光源系統(tǒng),、檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成,。


2.計量性能要求

(1)取樣體積的相對偏差

測量體積的平均值與標準取樣體積相對偏差在±3%以內(nèi),。

(2) 微粒計數(shù)的相對誤差

儀器測量微粒數(shù)量平均值與標準粒子數(shù)量相對誤差在±20%以內(nèi)。

(3) 微粒計數(shù)重復性

儀器測量微粒數(shù)量重復性≤10%,。

(4) 通道分辨力

對于8μm,,10μm,12μm三個通道,,8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)與10 μm通道累計計數(shù)之比≥68%,,10μm與12μm兩個通道的差值計數(shù)與10μm通道累計計數(shù)之比≥68%,。


3.計量器具校準

(1)環(huán)境條件

微粒檢測儀應在室溫為(10~35)℃,相對濕度≤85%的條件下進行,。試驗操作環(huán)境不應引入微粒,。

(2)校準使用介質

微粒標準物質:使用經(jīng)政府計量部門批準,粒徑在僅器測量范園內(nèi)的有證標準物質,,均值粒徑的標準偏差應不大于1 μm,,定值不確定度優(yōu)于5% (k=2)。

檢查用水或其他適宜溶劑:使用前需經(jīng)不大于1.0 μm的微孔濾膜濾過,。

(3)校準項目

包括:外觀,、取樣體積的相對偏差、微粒計數(shù)的相對誤差,、微粒計數(shù)重復性,、通道分辨力。

(4)外觀檢查

用目測,、觸摸觀察被檢微粒檢測儀,。

(5)取樣體積的相對偏差

a.  待儀器穩(wěn)定后,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,,稱量重量;

b.  通過取樣器由取樣杯中量取定體積的微粒檢查用水后,,再次稱量重量,;

c.  以兩次稱量的重量之差計算取樣體積;

d.  連續(xù)測量3次,,取平均值,,計算其與設定值的相對偏差,做為取樣體積偏差,。

(6)微粒計數(shù)的相對誤差

a.  取平均粒徑為10 μm的標準粒子,,制成每1mL中含1000~1 500個微粒數(shù)的懸浮液,靜置2 min脫氣,;

b.  開啟撞拌器,,緩慢攪拌使其均勻(避免產(chǎn)生氣泡);

c.  重復測量3次,,記錄5 μm通道的累計計數(shù),,第1次測量數(shù)據(jù)不計,計算微粒計數(shù)的相對誤差,。

(7)微粒計數(shù)重復性

按照微粒計數(shù)的相對誤差試驗中后2次測量結果,,按照極差法要求,計算微粒計數(shù)重復性,。

(8)通道分辨力

a.  取平均粒徑為10 μm的標準粒子,,制成每1 mL中含1000~1500個微粒數(shù)的懸浮液,,靜置2 min脫氣;

b.  開啟攪拌器,,緩慢攪拌使其均勻(避免產(chǎn)生氣泡),;

c.  測量8μm、10μm和12 μm三個通道的粒子數(shù),;

d.  計算8μm和10 μm兩個通道的差值計數(shù)和10 μm與12μm兩個通道的差值計數(shù),,計算兩個差值計數(shù)與10 μm通道的累計計數(shù)之比,取兩者的較小值做為分辨力,。

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公司背景介紹:

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準,、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質控外包服務,。

我們活躍于許多關鍵市場領域,,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向,、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領域,,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,提高服務的效率,、降低行業(yè)的成本,、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌:華譜(上海)檢測技術有限公司,、澤恒計量檢測(北京)有限公司,。



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