生物安全柜檢測和驗證

1：什么是生物安全柜

生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障,，也是實驗室較為關鍵的安全防護設備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風柜,，生物安全柜最主要和關鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）,。

2：生物安全柜的用途

是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作,，具有保護操作者,、實驗環(huán)境以及實驗樣品的安全防護設備。

3：為什么生物安全柜要檢測和驗證呢,？

包括生物安全柜行業(yè)標準,、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外,，在安裝,、移動、及使用一定時間后須做風速,、高效過濾器完整性,、防漏等十幾項檢測。這是因為,，對環(huán)境,、人員及樣品的安全保護依賴這個設備，而生物安全柜起保護作用主要以形成的風幕,、高效過慮器,、柜體的防泄等為主。在移動,、使用一段時間后,，例如過濾器是否壞、風速不一定穩(wěn)定及能否達到防泄漏標準等等,，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常,、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴散從而威脅到人的安全,，這樣才能確保達到對人,、樣品及環(huán)境的保護。

因為關系到實驗室人員安全的問題，所以檢測驗證顯得非常有必要,。

4：在什么情況下,，應對生物安全柜進行現(xiàn)場檢測？

4.1生物安全實驗室竣工后,，投人使用前,，生物安全柜已安裝完畢。
4.2生物安全柜被移動位置后,。
4.3對生物安全柜進行檢修后,。生物安全柜更換高效過濾器后。

4.4生物安全柜一年一度的常規(guī)檢測,。
4.5對于新安裝的生物安全柜,，必須現(xiàn)場檢測合格并出具檢測報告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠檢測報告,。生物安全實驗室竣工后,，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢,。

5：生物安全柜檢測和驗證的項目如下

5.1 垂直氣流平均風速檢測

5.2 工作窗口的氣流流向檢測

5.3 工作窗口的氣流流速檢測

5.4 懸浮粒子數(shù)

5.5 噪聲測試

5.6 照度測試

5.7 浮游菌

5.8 沉降菌

5.9 高效過濾器（PAO）檢漏

檢測是周期性的,，比如一年做一次，驗證是設備剛進場是需要做的,。當然客戶也可以根據(jù)實際需求,，后續(xù)選擇做驗證還是檢測，但考慮成本,，藥廠基本上除了剛開始新買后面都做檢測即可,。

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公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準,、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,，從細胞/基因治療領域,、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領域,，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,，提高服務的效率、降低行業(yè)的成本,、踐行好的客戶服務體驗,。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司,。