作為大容量注射劑的溶劑,,注射用水的選擇相對比較關(guān)鍵,。在選擇水機時要重點考慮,,可考慮目前國內(nèi)外較為*的熱壓式蒸餾水機,。該設(shè)備實現(xiàn)了在線 TOC 值在 10 ppb 以下(《中國藥典》(2015 版)標(biāo)準(zhǔn) 500 ppb 以下)(1 ppb=1×10-9),,有效地防止了微生物及其微粒污染 ,;同時實現(xiàn)了在線電導(dǎo)率、 在線 pH 質(zhì)量指標(biāo)的檢測,、在線不合格排放等,,其中熱壓水機的在線電導(dǎo)率明顯優(yōu)于傳統(tǒng)多效蒸餾水機的電導(dǎo)率,兩者在線數(shù)值相差近 5 倍,。與傳統(tǒng)的多效蒸餾水機相比,,水的質(zhì)量明顯提高,引入產(chǎn)品中的微粒也會得到有效控制,。
PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器,,雙精準(zhǔn)流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對溶液型注射液,、注射用無菌粉末,、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥,、滴眼液,、疫苗、注射用水,、醫(yī)藥包材,、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測;輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等,;液體顆粒度,、清潔度和污染物監(jiān)測和分析;設(shè)備及其日常維護和保養(yǎng),;藥機部件中的磨損試驗,;純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。
相關(guān)產(chǎn)品
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