1.4 生產(chǎn)環(huán)境的影響作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分,，輸液生產(chǎn)企業(yè) HVAC 系統(tǒng)主要通過(guò)對(duì)環(huán)境的空氣濕度,、溫度、懸浮粒子,、微生物等的控制和監(jiān)控,，確保環(huán)境參數(shù)等符合生產(chǎn)條件，否則環(huán)境參數(shù)不合格則會(huì) 對(duì)輸液產(chǎn)品內(nèi)的不溶性微粒產(chǎn)生影響,。

1.5 生產(chǎn)過(guò)程的影響配制和灌裝系統(tǒng)是影響不溶性微粒的主要環(huán)節(jié),，控制配制和灌裝區(qū)域的所有操作對(duì)不溶性微粒的控制均有較大的意義。如針對(duì)配制工序,，原料中的微生物污染,、生產(chǎn)設(shè)備、人員操作等均會(huì)造成產(chǎn)品中微粒的增加 ,；藥液過(guò)濾器重復(fù)使用情況較為普遍,，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的過(guò)濾器清洗效果和使用周期進(jìn)行確認(rèn)，以防止交叉污染和過(guò)濾器老化脫落微粒帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)等,。

PLD-601中國(guó)藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器,，雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對(duì)溶液型注射液,、注射用無(wú)菌粉末,、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥,、滴眼液,、疫苗、注射用水,、醫(yī)藥包材,、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè),；輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等；液體顆粒度,、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析,；設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn),；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試,。