氧藥典標準新規(guī)公示,，醫(yī)用氧中一氧化碳二氧化碳檢測及氧純度如何檢測?都有那些標準,？

中國醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展

1955年頒布《中國藥典》之時，“氧氣”一詞便列入其中,，但是對于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范,，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷，醫(yī)療用氧的法規(guī)標準逐步完善,。根據制氧原理的不同,，目前主要分為兩類，一類是針對瓶氧,、液氧的醫(yī)用氧氣制定,，一類是針對分子篩制氧產出的富氧空氣制定。

1,、GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》2009年的新改版,，將GB8982- 1998《醫(yī)用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并，適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧,、航空呼吸用氧,。

技術要求：

2、YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

由于分子篩制氧運用越來越廣泛,，國家法規(guī)監(jiān)管也越發(fā)規(guī)范化,，經多輪研討后送審，正式發(fā)布《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》,。規(guī)范中指出分子篩制氧系統(tǒng)制取的氧氣[富氧空氣,，93%氧]可以用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，作為中國藥典中的“氧”的替代品,，并可與含有醫(yī)用氧氣的供氣源（即氧氣瓶或低溫容器）組合使用,。

技術要求：氧氣濃度90%-96%，水分含量不大于0.0067%,，一氧化碳濃度不大于0.0005%,，二氧化碳濃度不大于0.03%,，氮氧化物不大于0.0002%，其他氣態(tài)氧化物質溶液應無色,。

2021年2月6日,，國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案”其中對醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳,、水分的含量及其檢測方法都做了具體規(guī)定,。

醫(yī)用純氧純度及雜質含量標準：

l  氧純度不得低于99.5%，

l  一氧化碳含量不得高于0.005%

l  二氧化碳含量最高不得高于0.03%

l  水分含量不得高于0.0067%

醫(yī)用純氧純度及雜質含量檢測儀器標準：

l  一氧化碳,、二氧化碳使用紅外分析儀測定

l  氧純度使用順磁分析儀測定

l  水分含量使用電解濕度計（五氧化二磷原理露點儀）測定

針對氧藥典新規(guī)中的醫(yī)用氧純度及雜質檢測儀器,，諾科儀器有著全套的檢分析檢測儀器，氧純度可使用NK-100CY系列磁氧分析儀,，氧中微量CO/CO2可使用NK-500系列紅外線氣體分析儀,，氧中水分含量可使用NK-300系列露點儀檢測，儀器原理均符合國家氧藥典新規(guī),，可取得國家計量院校準證書,。