普洛帝不溶性微粒檢查儀對大輸液的顆粒管控,，*符合中國藥典2020版附錄C0903不溶性微粒檢查法 的不溶性微粒檢查，同時可以進(jìn)行在線過程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評價

不溶性微粒分析儀,，微粒分析儀,，微粒計數(shù)儀可以對液體顆粒度,、清潔度、污染物進(jìn)行監(jiān)測和分析,；制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng),；藥機(jī)部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試,；藥包材的潔凈度測試,；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測；藥典不溶性微粒檢測；

藥典不溶性微粒分析儀采用英國普洛帝技術(shù)—“光阻測量顆?！?，并可根據(jù)用戶的要求，內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn),。

引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),，實現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制，取樣量1ml~無限大隨意設(shè)定,，準(zhǔn)確無誤,。

傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測量顆粒”傳感器,，更加適合于基于該原理的國際510多個標(biāo)準(zhǔn),。

內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,，可設(shè)定通道粒徑值,。

集成式自動取樣倉，內(nèi)設(shè)壓力測量系統(tǒng),，可實現(xiàn)正/負(fù)壓,，使儀器可實現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測。

采用大屏幕液晶顯示,，觸摸屏菜單操作,，鍵盤、觸摸雙輸入,，外形美觀功能及全,。

數(shù)據(jù)處理功能豐富；可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出等級,，繪制分布直方圖等,。

內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機(jī)，無需外接電腦和打印機(jī)可直接測試和打印,。

具有標(biāo)準(zhǔn)串行RS232口,，可外接計算機(jī)存儲檢測結(jié)果，方便數(shù)據(jù)分類,、檢索,。

可按中國藥典、美國藥典,、ISO21510等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定,、校準(zhǔn)。

根據(jù)客戶要求可有償提供高級國家西北計量測試中心的校準(zhǔn)報告,。

提供校準(zhǔn)物質(zhì)（GBW）,，協(xié)助客戶每年一次的校準(zhǔn)計量工作,。

本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末,、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量,。

本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定,，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,，也不適用于進(jìn)人傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑,。對于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液,，可用適宜的溶劑稀釋后測定,。試驗環(huán)境及檢測試驗操作環(huán)境應(yīng)不得引人外來微粒，測定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺進(jìn)行,。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈,、無微粒。本法所用微粒檢查用水（或其他 適 宜 溶 劑 ）,，使用前須經(jīng)不大于 1.0?的微孔濾膜濾過。

取微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法 取 50m l測定,，要求每10m l含10?及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在1 0粒以下,，含 25?及 25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 粒以下。顯微計數(shù)法取50m l測定,，要求含10Hm及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 0粒以下,，含 25?及25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5 粒以下。

（光阻法）PLD-601普洛帝不溶性微粒檢查儀

測定原理當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時,，與液體流向垂直的入射光,，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低,，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān),。

對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分,。

測量粒徑范圍為2? 100?,，檢測微粒濃度為0? 10 000個/ml。

儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6 個月校準(zhǔn)一次,。

(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 ,，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量,，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后,，再次稱定重量,。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3 次 ,，每次測得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在± 5 % 以內(nèi),。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在± 3 % 以內(nèi)。也可采用其他適宜的方法校準(zhǔn),，結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定,。

(2) 微粒計數(shù)取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ，平均粒徑為 10?的標(biāo)準(zhǔn)粒子,，制 成 每 lm l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液,，靜 置 2 分鐘脫氣泡，開啟攪拌器,，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生）,，依法測定3 次，記 錄 5?通道的累計計數(shù),，棄初測定數(shù)據(jù),，后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±2 0 %以內(nèi)。

(3) PULL-T第七代雙激光窄光傳感器分辨率取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ,，平均粒徑為10? 的標(biāo)準(zhǔn)粒子（均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1?),，制 成 每 lm l中 含 1000? 1 50 0微粒數(shù)的懸浮液，靜置 2 分鐘脫氣泡,，開啟攪拌器,，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定化8?,、10?和 12?三個通道的粒子數(shù) ,，計 算 8?與10?兩個通道的差值計數(shù)和10?與兩個通道的差值計數(shù)，上述兩個差值計數(shù)與10?通道的累計計數(shù)之比都不得小于6 8 % ,。若測定結(jié)果不符合規(guī)定 ,，應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn) .符合規(guī)定后方可使用。