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非無菌產(chǎn)品微生物限度儀的指導(dǎo)原則(二)

來源:路美新創(chuàng)(蘇州)生物科技有限公司   2021年11月09日 09:14  

 非無菌產(chǎn)品微生物限度儀的指導(dǎo)原則(二)

   前面的文章中,,我們也是為大家介紹了部分關(guān)于限度儀的指導(dǎo)原則。非無菌藥品中污染的某些微生物或許導(dǎo)致藥物活性下降,,乃至使藥品喪失效果,,從而對患者健康造成潛在的危害。接下來,,我們也是要為大家繼續(xù)說明關(guān)于微生物限度儀的指導(dǎo)原則,。

⑴操控菌檢査法沒有規(guī)則進(jìn)一步確證疑似致病菌的辦法。若供試品檢出疑似致病菌,,確證的辦法應(yīng)挑選已被認(rèn)可的菌種判定辦法,,如細(xì)菌判定一般根據(jù)《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊》。
  ?、扑幤肺⑸锊榭催^程中,,假如藥典規(guī)則的微生物計(jì)數(shù)辦法不能對微生物在規(guī)則限度規(guī)范的水平上進(jìn)行有效的計(jì)數(shù),那么應(yīng)挑選經(jīng)過驗(yàn)證的,、且檢測限盡或許接近其微生物限度儀規(guī)范的辦法對樣品進(jìn)行檢測,。
   ⑶用于手術(shù),、燒傷及嚴(yán)峻傷口的部分給藥制劑應(yīng)契合無菌檢査法要求,。對用于傷口程度難以判別的部分給藥制劑,若沒有證據(jù)證明藥品不存在安全性危險(xiǎn),,那么該藥品應(yīng)契合無菌檢査法要求,。
   ⑷藥品微生物限度儀規(guī)范中,,藥用質(zhì)料,、輔料及中藥提取物僅規(guī)則查看需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù),。因而,,在擬定其微生物限度儀規(guī)范時,應(yīng)根據(jù)原輔料的微生物污染特性,、用途,、相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝及特性等要素,還需操控具有潛在危害的致病菌
  ?、申P(guān)于《中國藥典》2015年版制劑公例項(xiàng)下有微生物限度儀儀要求的制劑,,微生物限度儀為必檢項(xiàng)目;關(guān)于只要準(zhǔn)則性要求的制劑(如部分化學(xué)藥品的:丸劑、口服片劑,、膠囊劑,、顆粒劑),應(yīng)對其被微生物污染的危險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià),。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下,,經(jīng)過回顧性驗(yàn)證或在線驗(yàn)證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標(biāo)明每批均契合微生物限度儀規(guī)范的要求,那么可不進(jìn)行批批查驗(yàn),,但有必要確保每批zui終產(chǎn)品均契合微生物限度儀規(guī)范規(guī)則,。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)品易受微生物污染,應(yīng)在種類項(xiàng)下列出微生物限度儀檢査項(xiàng)及微生物限度儀規(guī)范,。
  ?、蕯M定藥品的微生物限度儀規(guī)范時,除了根據(jù)“非無菌藥品微生物限度儀規(guī)范(公例1107)”外,,還應(yīng)綜合考慮質(zhì)料來歷,、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件,、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險(xiǎn)等要素,,提出合理安全的微生物限度儀規(guī)范,如特殊種類以zui小包裝單位規(guī)則限度規(guī)范,。必要時,,某些藥品為確保其效果、穩(wěn)定性及防止對患者的潛在危害性,,應(yīng)擬定更嚴(yán)厲的微生物限度儀規(guī)范,,并在種類項(xiàng)下規(guī)則。
   路美新創(chuàng)(蘇州)生物科技有限公司是一家集科研,、開發(fā),、生產(chǎn),、銷售,、服務(wù)于一體的創(chuàng)新型企業(yè),產(chǎn)品有浮游菌采樣器,,微生物限度儀,,集菌儀,塵埃粒子計(jì)數(shù)器,,風(fēng)量罩等產(chǎn)品,,公司致力于為我國微生物實(shí)驗(yàn)室提供整體解決方案,歡迎大家咨詢,。

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