非無菌產品微生物限度儀的指導原則（二）

 　　前面的文章中，我們也是為大家介紹了部分關于限度儀的指導原則。非無菌藥品中污染的某些微生物或許導致藥物活性下降,，乃至使藥品喪失效果,，從而對患者健康造成潛在的危害,。接下來,，我們也是要為大家繼續(xù)說明關于微生物限度儀的指導原則,。

⑴操控菌檢査法沒有規(guī)則進一步確證疑似致病菌的辦法,。若供試品檢出疑似致病菌,，確證的辦法應挑選已被認可的菌種判定辦法，如細菌判定一般根據(jù)《伯杰氏系統(tǒng)細菌學手冊》,。
 　?、扑幤肺⑸锊榭催^程中，假如藥典規(guī)則的微生物計數(shù)辦法不能對微生物在規(guī)則限度規(guī)范的水平上進行有效的計數(shù),，那么應挑選經過驗證的,、且檢測限盡或許接近其微生物限度儀規(guī)范的辦法對樣品進行檢測。
 　?、怯糜谑中g,、燒傷及嚴峻傷口的部分給藥制劑應契合無菌檢査法要求。對用于傷口程度難以判別的部分給藥制劑,，若沒有證據(jù)證明藥品不存在安全性危險,，那么該藥品應契合無菌檢査法要求。
 　?、人幤肺⑸锵薅葍x規(guī)范中,，藥用質料、輔料及中藥提取物僅規(guī)則查看需氧菌總數(shù),、霉菌和酵母菌總數(shù),。因而,，在擬定其微生物限度儀規(guī)范時，應根據(jù)原輔料的微生物污染特性,、用途,、相應制劑的生產工藝及特性等要素，還需操控具有潛在危害的致病菌
 　?、申P于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有微生物限度儀儀要求的制劑,，微生物限度儀為必檢項目；關于只要準則性要求的制劑（如部分化學藥品的：丸劑,、口服片劑,、膠囊劑、顆粒劑）,，應對其被微生物污染的危險進行評價,。在確保產品對患者安全的前提下，經過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標明每批均契合微生物限度儀規(guī)范的要求,，那么可不進行批批查驗,，但有必要確保每批zui終產品均契合微生物限度儀規(guī)范規(guī)則。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因導致產品易受微生物污染,，應在種類項下列出微生物限度儀檢査項及微生物限度儀規(guī)范,。
 　　⑹擬定藥品的微生物限度儀規(guī)范時,，除了根據(jù)“非無菌藥品微生物限度儀規(guī)范（公例1107)”外,，還應綜合考慮質料來歷、性質,、生產工藝條件,、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等要素，提出合理安全的微生物限度儀規(guī)范,，如特殊種類以zui小包裝單位規(guī)則限度規(guī)范,。必要時，某些藥品為確保其效果,、穩(wěn)定性及防止對患者的潛在危害性,，應擬定更嚴厲的微生物限度儀規(guī)范，并在種類項下規(guī)則,。
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