非無菌產(chǎn)品微生物限度儀的指導(dǎo)原則（一）

 　　為更好使用非無菌產(chǎn)品微生物限度儀查看：微生物計數(shù)法(公例1105),、非無菌產(chǎn)品微生物限度儀檢査：操控菌檢査法(公例1106)及非無菌藥品微生物限度儀規(guī)范（公例1107),，特擬定本輔導(dǎo)準則,。接下來,，蘇州路美新創(chuàng)小編也是要為大家說下關(guān)于微生物檢測儀的指導(dǎo)原則,。

在藥品生產(chǎn),、儲藏和流轉(zhuǎn)各個環(huán)節(jié)中,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴厲遵從GMP的輔導(dǎo)準則,，以下降產(chǎn)品受微生物污染程度。非無菌產(chǎn)品微生物計數(shù)法,、操控菌檢査法及藥品微生物限度儀規(guī)范可用于判別非無菌制劑及原料,、輔料等是否契合藥典的規(guī)則，也可用于輔導(dǎo)制劑,、質(zhì)料,、輔料等微生物質(zhì)量標準的擬定,，及輔導(dǎo)生產(chǎn)過程中心產(chǎn)品微生物質(zhì)量的監(jiān)控。本輔導(dǎo)準則將對微生物限度儀查看辦法和規(guī)范中的特定內(nèi)容及使用做進一步的說明,。
 　?、欧菬o菌產(chǎn)品微生物限度儀檢査過程中，如使用表面活性劑,、滅活劑及中和劑,，在確定其能否適用于所檢樣品及其用量時，除應(yīng)證明該試劑對所檢樣品的處理有效外,，還須承認該試劑不影響樣品中或許污染的微生物的檢出（即無毒性）,，因而無毒性承認實驗的菌株不能僅局限于驗證實驗菌株，而應(yīng)當包含產(chǎn)品中或許污染的微生物,。
 　?、乒┰囈褐苽滢k法、抑菌成分的消除辦法及需氧菌總數(shù),、霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)方法應(yīng)盡量挑選微生物計數(shù)辦法中操作簡潔,、快速的辦法，同時,，所選用的辦法應(yīng)避免損傷供試品中污染的微生物,。關(guān)于抑菌作用較強的供試品，在供試品溶液性狀允許的狀況下,，應(yīng)盡量選用薄膜過濾法進行實驗,。
 　　⑶對照培養(yǎng)基系指按培養(yǎng)基處方特別制備,、質(zhì)量好的培養(yǎng)基,，用于培養(yǎng)基適用性查看，以確保藥品微生物查驗用培養(yǎng)基的質(zhì)量,。對照培養(yǎng)基由中國食品藥品檢定研究院研發(fā)及分發(fā),。
 　　⑷進行微生物計數(shù)辦法適用性實驗時,，若因沒有適合的辦法消除供試品中的抑菌作用而導(dǎo)致微生物收回的失利，應(yīng)選用能使微生物生長的更高稀釋級供試液進行辦法適用性實驗,。此時更高稀釋級供試液的承認要從低往高的稀釋級進行,，zui高稀釋級供試液的挑選根據(jù)供試品應(yīng)契合的微生物限度儀規(guī)范和菌數(shù)陳述規(guī)矩而確認，如供試品應(yīng)契合的微生物限度儀規(guī)范是lg需氧菌總數(shù)不得過103cfu,那么zui髙稀釋級是1:103,。若選用允許的zui高稀釋級供試液進行辦法適用性實驗還存在1株或多株實驗菌的回收率達不-到要求,，那么應(yīng)挑選收回狀況zui接近要求的辦法進行供試品的檢測。如某種產(chǎn)品對某實驗菌有較強的抑菌功能,，選用薄膜過濾法的收回率為40%,而選用培養(yǎng)基稀釋法的收回率為30%,，那么應(yīng)挑選薄膜過濾法進行該供試品的檢測,。在此狀況下，生產(chǎn)單位或研發(fā)單位應(yīng)根據(jù)原輔料的微生物質(zhì)量,、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性進行產(chǎn)品的危險評價,，以確保查驗辦法的牢靠性，然后確保產(chǎn)品質(zhì)量,。
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