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脂質(zhì)體作為一種納米級微粒給藥體系，其在安全性,、有效性,、靶向性及改善難溶性藥物溶解度等方面表現(xiàn)良好。近年來,，脂質(zhì)體IND及NDA相關(guān)產(chǎn)品申報也逐年增加,。由于脂質(zhì)體生產(chǎn)工藝復雜，質(zhì)量控制一直是脂質(zhì)體產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)壁壘,，而粒徑是反應(yīng)脂質(zhì)體質(zhì)量的一個關(guān)鍵質(zhì)量屬性,，粒徑控制對脂質(zhì)體產(chǎn)品的穩(wěn)定性,、藥代動力學、包封率等都有影響,。
粒徑控制的重要性
脂質(zhì)體是由類似細胞膜的磷脂雙分子層組成,，主要是由磷脂和膽固醇組成。磷脂是膜結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ),，膽固醇則嵌入磷脂層中間,，起到穩(wěn)定膜結(jié)構(gòu)的作用。脂質(zhì)體具有親水親脂性,，磷脂親水性頭部聚集朝向水性界面,，疏水性尾部聚集形成穩(wěn)定封閉的囊泡結(jié)構(gòu)。脂質(zhì)體給藥系統(tǒng)屬于非均相熱力學不穩(wěn)定系統(tǒng),，脂質(zhì)體在制備過程中,，若粒徑大小及分布不合格，則會影響產(chǎn)品后續(xù)質(zhì)量問題,。因此,，粒徑大小和分布是關(guān)鍵質(zhì)量屬性,。目前,，粒徑控制常見的方法有：剪切法、均質(zhì)法,、超聲法及薄膜擠壓法,。
我們的脂質(zhì)體擠出器產(chǎn)品特點：
1 衛(wèi)生級別：物料接觸材料是經(jīng)FDA&GMP認可的316L不銹鋼。
2 處理樣品量：氣動夾套式10-5000ml,，常用規(guī)格為10ml和100ml,。
3 工作壓力：高壓力可達1,500PSI(100Bar)。
4 溫度控制：帶夾套可外接冷卻液控制樣品溫度在合適范圍,。
5 可選濾膜：孔徑為50nm, 80nm, 100nm, 200nm, 400nm, 800nm,。
6 適制樣品：可以制備阿霉素，紫杉醇,，兩性霉素B,，多柔比星，柔紅霉素,，阿糖胞苷,，長春新堿，順鉑,，硝酸益康唑 脂質(zhì)體生產(chǎn),。
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