1 范圍
生物試紙是通過水劑藥物涂覆后需要干燥,干燥要嚴(yán)格控制溫度和濕度,,否則會(huì)導(dǎo)致試紙失效,。產(chǎn)品由隔熱板、集中電加熱系統(tǒng),、熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機(jī)及管道,、回風(fēng)管道系統(tǒng)、電控箱等組成。
2 設(shè)備描述
本設(shè)備用于試劑棒產(chǎn)線等半成品的烘干操作,,烘干溫度42℃±1℃,。濕度低于20%。
2.1 設(shè)備
烘干房包括保溫隔熱防火*巖棉板,、凈化彩鋼夾芯巖棉板、底座,、吊頂,、單開門結(jié)構(gòu)、門上觀察窗,、集中電加熱系統(tǒng),、熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機(jī)及管道、排廢氣及回風(fēng)管道系統(tǒng),、電控箱,。
2.2 操作環(huán)境
本設(shè)備將放置在GMP 10萬(wàn)級(jí)潔凈車間,相關(guān)設(shè)備和配件在生產(chǎn)過程中潔凈度需達(dá)標(biāo),,同時(shí)設(shè)計(jì)時(shí)需考慮設(shè)備在極冷極熱,、高溫高濕等環(huán)境下的運(yùn)行情況,
2.3 公用工程
公用工程 | 2.3.1 |
電源 | 380V, 三相五線 或220V |
3 安裝需求
3.1 設(shè)備,,組件及線纜標(biāo)識(shí)
序號(hào) | 描述 |
3.1.1 | 設(shè)備要用特定的標(biāo)記號(hào)標(biāo)記,。 |
3.1.2 | 所有的機(jī)床電器部件,輸入輸出端口和電纜要用的標(biāo)記號(hào)標(biāo)記,。 |
3.1.3 | 所有關(guān)鍵設(shè)備部件要用的標(biāo)記號(hào)標(biāo)記,。 |
3.1.4 | 標(biāo)記號(hào)要放置在部件旁邊,而不是部件上,。重要的是替換部件的時(shí)候標(biāo)記不能沒有,。 |
3.1.5 | 標(biāo)記要不受環(huán)境影響(例如熱,震動(dòng),,濕度,,等等)和不受酒精清洗影響。 |
3.2 空間布局
序號(hào) | 描述 |
3.2.1 | 有足夠空間便于維修,、維護(hù)操作,。 |
3.2.2 | 設(shè)備上有足夠空間便于清潔操作。 |
3.3 材質(zhì)需求
序號(hào) | 描述 |
3.3.1 | 烘干房?jī)?nèi)表面需是光滑的鋁件,,不能出現(xiàn)落屑,、銹點(diǎn)銹跡、易清潔,。 |
3.3.2 | 通風(fēng)管道等與潔凈車間聯(lián)通部分需耐高溫,、且不產(chǎn)塵 |
3.3.3 | 所用玻璃確保保溫隔熱的鋼化玻璃 |
3.4 其它安裝需求
序號(hào) | 描述 |
3.4.1 | 設(shè)備上所有儀表應(yīng)被計(jì)量,并附計(jì)量證書。 |
3.4.2 | 進(jìn)氣,、回風(fēng),、排氣系統(tǒng)中需為經(jīng)初中高效過濾后的空氣,不會(huì)引入未經(jīng)過濾的空氣進(jìn)入房間 |
4 操作需求
序號(hào) | 描述 |
4.1.1 | 設(shè)備能連續(xù)運(yùn)行至少48小時(shí)以上,,且溫度保持穩(wěn)定(設(shè)置溫度±1℃),。 |
4.1.2 | 設(shè)備有定時(shí)功能(時(shí)限48小時(shí)以上),設(shè)置時(shí)間到后有警報(bào),。 |
4.1.3 | 設(shè)備有溫度監(jiān)控功能,,監(jiān)測(cè)溫度與設(shè)定溫度偏差±3℃產(chǎn)生警報(bào)。 |
4.1.4 | 設(shè)備發(fā)生故障,、停機(jī)時(shí)需發(fā)出警報(bào),。 |
5 工藝需求
5.1 總體工藝要求
序號(hào) | 描述 |
5.1.1 | 烘干房運(yùn)行時(shí),內(nèi)部無煙霧,、粉塵產(chǎn)生,。 |
5.1.2 | 設(shè)備開機(jī)0.5小時(shí)內(nèi)達(dá)到設(shè)定溫度(42℃)。 |
5.1.3 | 開機(jī)0.5小時(shí)后,,房間內(nèi)溫度保持穩(wěn)定(±1℃),。 |
5.1.4 | 設(shè)備運(yùn)行時(shí),相鄰房間噪音低于60分貝,。 |
5.1.5 | 設(shè)備有除濕功能,,運(yùn)行時(shí)濕度在20%以下 |
5.1.6 | 房間溫度均一,各采樣點(diǎn)溫度偏差≤1℃(采樣點(diǎn)分布見附錄) |
5.1.7 | 設(shè)備空載運(yùn)行時(shí),,房間空氣滿足10萬(wàn)級(jí)潔凈車間要求 |
5.2 清潔和線清場(chǎng)
序號(hào) | 描述 |
5.2.1 | 壁材料必須能夠承受乙醇清潔,。清潔和消毒后不會(huì)產(chǎn)生或釋放物質(zhì),也不會(huì)釋放顆粒和變色,。 |
6 需求
6.1 報(bào)警和警告
除下表以外的報(bào)警和警告將與供應(yīng)商一起完成,。
序號(hào) | 描述 |
6.2.1 | 具備遠(yuǎn)程監(jiān)控功能,能在手機(jī)軟件上實(shí)時(shí)查看庫(kù)溫及濕度,;溫度超出設(shè)定溫度能及時(shí)收到短信提醒,,并持續(xù)報(bào)警提醒,直至溫度恢復(fù)正常 |
6.2.2 | 烘干房溫度低于/高于設(shè)置溫度3℃,,設(shè)備發(fā)出警告,,提醒操作人員。 |
6.2.3 | 設(shè)備運(yùn)行過程,,房間濕度高于25%時(shí),,設(shè)備發(fā)出警告,提醒操作人員,。 |
6.2.4 | 進(jìn)風(fēng)及出風(fēng)口堵塞,,設(shè)備發(fā)出警告并停機(jī),。 |
6.2.5 | 設(shè)備設(shè)置定時(shí)功能,時(shí)間到后,,設(shè)備發(fā)出警告并停機(jī),。 |
6.2.6 | 設(shè)備運(yùn)行過程中,各模塊發(fā)生故障時(shí),,設(shè)備報(bào)警后停機(jī) |
6.2.7 | 設(shè)備故障代碼與IO信號(hào)必須一一對(duì)應(yīng),,方便快速識(shí)別故障位置。 |
6.2 PLC 與 HMI
序號(hào) | 描述 |
6.3.1 | 設(shè)備必須由PLC控制確保正確處理所有功能,。 |
6.3.2 | HMI是操作者和設(shè)備之間連接的界面,。 |
6.3.3 | 運(yùn)行、維修,、報(bào)警的歷史信息能在HMI中查看。 |
6.3 聲音信號(hào)
序號(hào) | 描述 |
6.5.1 | 所有設(shè)備警告和報(bào)警應(yīng)有聲音顯示,,聲音信號(hào)應(yīng)在警告或者報(bào)警被確認(rèn)之后消失,。 |
6.5.2 | 在聲音信號(hào)被確認(rèn)之前,聲音信號(hào)可以通過控制面板上的按鍵停止,。 |
7 健康,,安全與環(huán)境
7.1 HSE
序號(hào) | 描述 |
7.1.1 | 為了避免靜電,設(shè)備應(yīng)該配備必要的裝置連接地線,。 |
7.1.2 | 設(shè)備停止后只能手動(dòng)重啟,。 |
7.1.3 | 在生產(chǎn)區(qū)域,當(dāng)系統(tǒng)所有部分工作時(shí)的聲音等級(jí),,離房間1米,,地面1.5米以上,進(jìn)行測(cè)量時(shí),,噪聲等級(jí)不能超過60dBA,。 |
7.1.4 | 設(shè)備要有緊急停止按鈕,每個(gè)操作人員都能正常觸及,。 |
7.1.5 | 操作臺(tái)和其他需要操作的部分的設(shè)計(jì)要符合人體工效學(xué),。 |
8 一般文件需求
烘干房所有的圖紙和文件必須有單位條目編號(hào)和申請(qǐng)/合同編號(hào)。除非特別聲明,,所有文件必須是中文或中英雙語(yǔ),。所有應(yīng)用的單位和度量必須符合SI系統(tǒng)。
供應(yīng)商負(fù)責(zé)文件符合所有相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及法規(guī),。
8.1 文件需求
序號(hào) | 描述 |
8.1.1 | 必須要提交一份報(bào)警與警告以及設(shè)備采取措施的列表,。 |
8.1.2 | 需要提供以下竣工圖 a) 設(shè)備尺寸布局圖 b) 電路圖 c) 氣路圖 |
8.1.3 | 要有分別校驗(yàn)的每個(gè)部件的安置,標(biāo)志,,組裝與拆解,,校驗(yàn)方法,,日期,,校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),描述調(diào)整方法和校驗(yàn)負(fù)責(zé)人等信息的校驗(yàn)證書,。 |
8.1.4 | 部件列表。 主要部件的品牌,。 |
8.1.5 | 以下文件要提供中文:a) 使用說明書 b) 技術(shù)方案規(guī)格書 |
8.1.6 | 正式文件(即明德審核批準(zhǔn)后)需要版本控制,。 |
8.1.7 | 文件要交付2套紙版及一套電子版。 |
9 驗(yàn)收與培訓(xùn)
9.1 驗(yàn)收
能夠在進(jìn)行確認(rèn)之前測(cè)試的時(shí)候較早識(shí)別問題,。旨在在測(cè)試階段盡早發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)不當(dāng)或者設(shè)備安裝問題,。在那個(gè)時(shí)間點(diǎn),問題很容易被發(fā)現(xiàn)及解決,,大量節(jié)省確認(rèn)階段的精力,,時(shí)間與花費(fèi)。
序號(hào) | 描述 |
9.1.1 | 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 |
9.2 培訓(xùn)
序號(hào) | 描述 |
9.2.1 | 烘干房基礎(chǔ)知識(shí):包括設(shè)備基本組成,,工作原理及相關(guān)技術(shù)要求,。 |
9.2.2 | 設(shè)備操作知識(shí) :包括規(guī)范操作,注意事項(xiàng)和運(yùn)行過程監(jiān)控等,。協(xié)助完成設(shè)備操作規(guī)程撰寫,。 |
9.2.3 | 設(shè)備維護(hù)與檢修:包括日常維護(hù),故障分析及處理和零部件的更換等,。進(jìn)瓶托處需要開檢修孔,。 |
9.2.4 | 現(xiàn)場(chǎng)操作指導(dǎo):工程師在完成設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗(yàn)證后,,進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作指導(dǎo)和培訓(xùn),。 |
相關(guān)產(chǎn)品
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