歐洲“醫(yī)用防護”標準EN 14683中規(guī)定，醫(yī)用根據(jù)細菌過濾效率分為I類和II類， II類則根據(jù)是否防飛濺而進一步劃分,，帶有“R”的表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I 類醫(yī)用的主要用途是保護患者免受感染源的侵害,，可以防止佩戴者遭液體（飛沫,、血液,、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下,，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用,，以減少病菌傳播的風險。但該類型不適用于手術室或醫(yī)療場所的醫(yī)療防護人員,。

測試&方法ASTMASTM

Level 1Level   2

EN 14683 EN   14683

I 類II   類IIR類

細菌過濾效率 BFE≥95%≥98%≥98%

EN 14683 附錄 B

將材料固定在氣溶膠室和六層活細胞顆粒采樣器之間,，并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室，在氣流的牽引下穿過和采樣器,。的細菌過濾效率取決于遺留在上菌落形成單位的數(shù)量。

壓力差＜40 Pa/cm2＜60 Pa/cm2＜60 Pa/cm2

EN 14683 附錄 C

在測試裝置中,，將氣體流量設為8L/min,，測量氣流穿過規(guī)定面積的試驗材料進行氣體交換的壓力差，該測試結(jié)果為透氣性的指標,。

防合成血液穿透 無要求無要求≥16,0   kPa

ISO 22609

將一定量的合成血液通過氣動閥以規(guī)定的速度噴射到測試樣上,，以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭背面以確認是否有滲透,。

微生物指標≤30   cfu/g≤30   cfu/g≤30   cfu/g

（生物負荷）

ISO 11737-1

檢測樣品的微生物菌落總數(shù),，以滿足醫(yī)療器械的微生物標準。

測試樣品要求

1. 樣品數(shù)量

I類/II類：50個樣品

IIR類：130個樣品

2. 測試時長

提交樣品進行以上全部測試約3周

EN 14683附錄C（壓力差）和ISO 10993-5（細胞毒性）約1周

EN 14683附錄B（細菌過濾效率）和ISO 11737-1（微生物指標）約2周

ISO 22609（防合成血液穿透）約3周

醫(yī)用和防護的區(qū)別

醫(yī)用

醫(yī)用或外科的主要作用為減少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液（具有潛在傳染性）進入外界環(huán)境中,。由于該類型無法緊密貼合面部,，因此針對空氣傳播感染能提供的防護有限。但是佩戴可以避免被污染的手與口鼻接觸,。醫(yī)用必須符合EN 14683標準,。

呼吸防護

顆粒過濾 （FFP） 可防止固體或液體的氣溶膠傳播。作為典型的個人防護用品,，必須符合PPE（EU）2016/425法規(guī)要求,。顆粒過濾型（半面罩）必須滿足DIN EN 149的規(guī)定。該標準根據(jù)微粒濾波器的過濾能力將劃分為FFP1,、FFP2 和 FFP3三個級別,。緊密貼合的 FFP2 可針對傳染性氣溶膠（包括病毒）提供適當?shù)姆雷o。

YY 0469-2011 醫(yī)用外科 耐摩擦色牢度測試儀

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用

GB 19083-2010 醫(yī)用防護技術要求

GB/T 32610-2016 日常防護型技術規(guī)范

GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器