確定下需要驗證的儀器后,，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。

1．IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）,。

首先是紙質(zhì)文件準備,，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì),、檢測等證明材料,；儀器廠家的說明書、包裝清單,、配件清單等資料,；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄,、使用記錄,、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等,。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認,，如房間排風、溫濕度控制,；電力供應(yīng),、意外停電應(yīng)急措施等。

最后就是儀器本身部件的確認,，根據(jù)說明書和儀器本身的特點,，核對以上準備工作是否完成,、是否合理。

2．OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能,，比如溫度,，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的最高溫度和溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi),。還比如進樣體積,，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小,，就需要通過間接方法來確認,，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認,。

3．PQ（性能確認）

對于儀器而言,，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,，有已知濃度的樣品,，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品,，來驗證儀器檢測能力等等,。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程,。一般來說,，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了,，PQ（性能確認）也就能順利通過了,。

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能,，必須對儀器進行各項測試,，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當我們用已知（亦即可回溯）的標準品對儀器進行測試時,，這個過程就稱之為校正,，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調(diào)整的動作,，并將原來偏差的部分調(diào)回標準的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標準化,。

因此,，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題,。在各國藥典中,，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循,；但藥典的規(guī)范多是概念性的指引,，對于詳細的驗證程序著墨不多。

實驗室的儀器設(shè)備種類相當多,，若我們依設(shè)備的校正屬性來做分類,，可以區(qū)分成下列三類：

1．需定期校正者

凡用于制劑及／或制程管制時之量測等事宜，以做為產(chǎn)品放行或向主管機關(guān)送件用之依據(jù)者,，都屬于這一類的儀器設(shè)備,；這些設(shè)備必須制訂合理校正的計劃，明訂合理的校正周期,，定期以標準品對這些儀器設(shè)備進行測試,，并判斷所得到的響應(yīng)是否正常，加以記錄,；而標準品的選定必須是可回溯的,，在校正的動作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標 ”,， 標上至少應(yīng)具備以下資訊：

＞最后一次校正日期 

＞招待校正人員簽名 

＞目前校正之有效期限 

這一類的儀器在實驗室中為數(shù)最多,，例如：HPLC、UV／VIS,、FTIR,、AA、旋光度計,、天平,、熒光光譜儀、自動滴定儀,、崩散度計,、磨損度計及烘箱等；這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴格執(zhí)行校正,，若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時,，校正者應(yīng)發(fā)出正式之通告，并循標準程序排除障礙,。

2．使用前校正者

本類儀器在使用之前由使用者進行校正,，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一,。此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽,，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正,，并且要有驗證計劃,；例如：IR、天平,、PH計及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器,。

3．不需校正者

在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的,；原因是這類儀器設(shè)備的用途,。不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供*檢送資料之用,。這些儀器所得之數(shù)據(jù)將不用在任何用途上,，其機體上亦應(yīng)貼上“不需校正”的標簽，此類儀器包括：加熱盤,、磁攪拌盤,、微波消化裝置、印表機,、振搖器,、超音波水浴及渦漩攪拌器等。