冷藏,、冷凍藥品屬于對(duì)溫度比較敏感的藥品,，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、專業(yè)化程度高,、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格,、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)。多年的管理實(shí)踐表明,，這類藥品在收貨,、驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題,，須采用細(xì)致的制度,、先進(jìn)的技術(shù)和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。驗(yàn)證是現(xiàn)代管理的重要手段,，是保證各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好,、適用狀態(tài)的措施。藥品儲(chǔ)運(yùn)冷鏈驗(yàn)證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強(qiáng)制管理標(biāo)準(zhǔn),，也是冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理的前提條件和基本保障,。
        在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄《驗(yàn)證管理》中明確要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證,、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”,。對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，確保能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,，并能安全,、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏,、冷凍藥品在儲(chǔ)存,、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
        驗(yàn)證定義為證明任何規(guī)程,、工藝,、設(shè)備、物料,、活動(dòng)或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的活動(dòng),。在醫(yī)藥冷鏈設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析,，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況,、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況，驗(yàn)證結(jié)果不能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo),，可理解為偏差,。及時(shí)準(zhǔn)確的發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生的偏差,，能夠保障驗(yàn)證實(shí)施的順利進(jìn)行，保障驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果完整,。
        傳統(tǒng)的冷鏈溫濕度驗(yàn)證測(cè)試使用的多是溫濕度記錄儀,，依靠人工逐個(gè)調(diào)試安裝溫濕度記錄儀以顯示藥品的溫濕度儲(chǔ)存環(huán)境數(shù)據(jù)，定時(shí)手工記錄或測(cè)試完成后對(duì)各記錄儀數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總收集,，現(xiàn)場測(cè)試完成后事后分析驗(yàn)證采集數(shù)據(jù),。因?yàn)橛涗泝x啟動(dòng)數(shù)據(jù)記錄操作全靠手工逐個(gè)完成，開始數(shù)據(jù)記錄的時(shí)間不同,，如按照固定時(shí)間間隔進(jìn)行數(shù)據(jù)采集與記錄,，在數(shù)據(jù)匯總分析時(shí)，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)溫濕度曲線不同步,，溫濕度運(yùn)行趨勢(shì)混亂,，根本無法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
        以冷藏車驗(yàn)證舉例,，在驗(yàn)證測(cè)試時(shí),，如想了解相關(guān)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，人員須進(jìn)入冷藏車才能查看數(shù)據(jù)記錄,。因?yàn)槿藛T活動(dòng)的影響,，造成數(shù)據(jù)異常波動(dòng)，給后期數(shù)據(jù)分析帶來困難,。如此時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差,，對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，因打開車門人員進(jìn)出影響車廂內(nèi)穩(wěn)定的溫濕度分布變化無法避免,，造成偏差處理方法錯(cuò)誤的處理也時(shí)常發(fā)生,。如遇到大型冷庫、高架立體庫,、冷凍庫或者惡劣測(cè)試環(huán)境,，靠人工進(jìn)入庫房內(nèi)觀察記錄測(cè)試數(shù)據(jù)方法更是不可行的。
        由于現(xiàn)場無法實(shí)時(shí)觀測(cè)查看測(cè)試數(shù)據(jù),，不能在驗(yàn)證實(shí)施過程中通過數(shù)據(jù)分析,、判斷設(shè)施設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，只能在測(cè)試結(jié)束后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行查看分析,。如發(fā)現(xiàn)測(cè)試過程中存在偏差情況,，只能重新對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，再次進(jìn)行測(cè)試數(shù)據(jù)的采集,。如此往復(fù),，直至驗(yàn)證結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。此操作不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，浪費(fèi)大量人力物力,，而且得不到有效的驗(yàn)證結(jié)論用于指導(dǎo)實(shí)際的操作實(shí)踐,。
        在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄《驗(yàn)證管理》中對(duì)驗(yàn)證測(cè)試布點(diǎn)數(shù)量、數(shù)據(jù)采集記錄間隔以及數(shù)據(jù)采集時(shí)長有明確的要求,，如遇到空間較大,，庫房較高，測(cè)試布點(diǎn)較多情況時(shí),，驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù)總量也將成幾何倍數(shù)增長，靠傳統(tǒng)的EXCEL等辦公軟件進(jìn)行測(cè)試數(shù)據(jù)的分析與處理,，儼然不能完成,。
        工欲善其事必先利其器，依靠傳統(tǒng)的測(cè)試儀器及實(shí)施方法已經(jīng)不能滿足行業(yè)的使用需求,，迫切需要專業(yè)化的驗(yàn)證設(shè)備系統(tǒng)來解決操作復(fù)雜,、準(zhǔn)確性低的設(shè)備缺點(diǎn)。如為了能夠在現(xiàn)場實(shí)時(shí)觀測(cè)查看測(cè)試數(shù)據(jù),，在驗(yàn)證實(shí)施過程中及時(shí)通過數(shù)據(jù)分析,、判斷設(shè)施設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，又要避免人為因素的干擾,，就要求設(shè)備能具有數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄,、無線傳輸、驗(yàn)證數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)查看的功能,。從驗(yàn)證測(cè)試采集,、數(shù)據(jù)傳輸、到數(shù)據(jù)分析對(duì)于驗(yàn)證測(cè)試是相互緊密聯(lián)系的一體,，對(duì)于驗(yàn)證測(cè)試系統(tǒng)的集成化要求就彰顯出來,，各功能模塊的結(jié)合，大大方便了實(shí)際操作,。據(jù)筆者了解,，市場上具有以上功能的專用溫濕度驗(yàn)證設(shè)備鳳毛麟角，但北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司的無線溫濕度驗(yàn)證儀則具備以上特點(diǎn),。
        對(duì)冷庫,、冷藏車、冷藏箱,、保溫箱以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證產(chǎn)生偏差的原因可分為相關(guān)設(shè)施設(shè)備故障,、性能不足、運(yùn)參數(shù)設(shè)置不適宜,、庫內(nèi)布局或擺放不合理,、操作規(guī)程制定不合理、等原因。例如在冷庫的驗(yàn)證過程中,，發(fā)現(xiàn)庫內(nèi)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)有溫度超標(biāo)現(xiàn)象,，針對(duì)超標(biāo)測(cè)點(diǎn)的位置以及數(shù)據(jù)超標(biāo)的規(guī)律可對(duì)超標(biāo)原因進(jìn)行判斷。冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)在制冷機(jī)組啟動(dòng)時(shí)溫度下限常出現(xiàn)超標(biāo)現(xiàn)象,，因超標(biāo)測(cè)點(diǎn)位于非藥品儲(chǔ)存區(qū)域,，在可接受范圍內(nèi)。如藥品儲(chǔ)存區(qū)域驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度每次在風(fēng)機(jī)制冷結(jié)束時(shí)均出現(xiàn)溫度顯現(xiàn)超標(biāo),，或者每次藥品儲(chǔ)存區(qū)域驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度上限超標(biāo)后制冷機(jī)組才啟動(dòng)制冷,，則可能和制冷機(jī)組設(shè)置的啟停溫度、溫控測(cè)點(diǎn)的安裝有關(guān),。如出現(xiàn)冷庫內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)溫度周期性上限超標(biāo),，越靠近庫內(nèi)制冷機(jī)組位置的驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)超標(biāo)越嚴(yán)重的話，排除外界熱源的影響,，則可判斷冷庫運(yùn)行相關(guān)化霜參數(shù)設(shè)置不合理,。當(dāng)然，如果在冷庫收發(fā)貨作業(yè)時(shí)相關(guān)人員違反操作規(guī)程長時(shí)間打開冷庫門,，在驗(yàn)證溫度曲線中常體現(xiàn)為溫度上限超標(biāo),。為達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，需對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)整和糾正處理,，針對(duì)偏差出現(xiàn)的原因,，針對(duì)性的對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、相關(guān)崗位人員操作不規(guī)范的問題進(jìn)行糾正處理,。
        用數(shù)據(jù)說話,，是驗(yàn)證的準(zhǔn)則，驗(yàn)證結(jié)論的依據(jù)須是實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù),。在調(diào)整,、處理問題之后需進(jìn)行再測(cè)試，以確認(rèn)偏差處理是否能夠切實(shí)達(dá)到使用目標(biāo),。沒有實(shí)際測(cè)試的數(shù)據(jù)不得妄加推論驗(yàn)證結(jié)果,，經(jīng)常遇到以一定條件下的測(cè)試結(jié)果推論或假設(shè)其他條件下的驗(yàn)證結(jié)論或者依據(jù)不符合使用目標(biāo)的數(shù)據(jù)，想當(dāng)然推論正確的使用條件,。如冷庫制冷系統(tǒng)由制冷劑和壓縮機(jī),，冷凝器，膨脹閥,，蒸發(fā)器組成,。控制系統(tǒng)由電控柜,，溫度傳感器,、電子節(jié)流閥,、電磁閥、分配器,、壓力控制器等組成,。實(shí)際制冷系統(tǒng)中，除上述之外,，常常有一些輔助設(shè)備,，如化霜電熱管、干燥器,、集熱器,、易熔塞等，是為了提高運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性,，可靠性和安全性而設(shè)置的,。切不可認(rèn)為想當(dāng)然的單獨(dú)調(diào)整某個(gè)參數(shù)即能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，各部件相互作用組成一個(gè)完整的系統(tǒng),，某個(gè)參數(shù)的調(diào)整可能會(huì)影響整個(gè)系統(tǒng)的平穩(wěn)安全運(yùn)行，相關(guān)偏差處理一定要在相關(guān)專業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行并進(jìn)行調(diào)整后的再測(cè)試確認(rèn),，以確認(rèn)達(dá)到實(shí)際的使用目標(biāo),。