如何借助數(shù)字化增強解決方案克服這一挑戰(zhàn)（上）

本文旨在對醫(yī)療器械行業(yè)中普遍存在的手動目視檢查是如何導(dǎo)致不一致結(jié)果這一問題進行討論。此外,，本文還討論了質(zhì)量經(jīng)理和操作員在進行手動檢查時所面臨的挑戰(zhàn),，以及他們是如何使用數(shù)字化增強檢查解決方案來克服這些挑戰(zhàn)的。手動檢查導(dǎo)致出現(xiàn)不一致現(xiàn)象的原因是多方面的,。主要原因在于,，很難保證進行檢查的多名操作員都遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，因為檢查過程中存在很多手動步驟,，如數(shù)據(jù)傳輸和紙質(zhì)文檔,，而非數(shù)字文檔。相反,，數(shù)字化增強解決方案可以實現(xiàn)更一致,、更有效的檢查。為了幫助用戶實現(xiàn)這一目標(biāo),，用于可追溯顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta可為所有進行檢查和缺陷分析的操作員提供逐步作業(yè)指導(dǎo),，使用易于顯示的參考圖像并進行疊加以便進行比較，將結(jié)果與既定規(guī)格進行比較,，并能實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動化存儲及數(shù)字報告生成,。

引言

在醫(yī)療器械行業(yè)，我們經(jīng)常對產(chǎn)品部件進行手動目視檢查,，以便進行產(chǎn)品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（QA/ QC）,，盡管手動目視檢查可能會導(dǎo)致出現(xiàn)結(jié)果不一致的情況。手動檢查之所以如此困難且可靠度不高,，其原因是多方面的,。而手動檢查所面臨的挑戰(zhàn)，以及數(shù)字化增強檢查解決方案如何能夠克服這些挑戰(zhàn)也一直是人們討論的話題,。借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta,，醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理和操作員可以采用這樣一種數(shù)字化檢查方式。與通常使用的手動解決方案相比,，該設(shè)備有助于客戶進行更快捷的分析,，并為客戶帶來更加一致、可靠的檢查結(jié)果,。

數(shù)字化與手動檢查對比優(yōu)勢

1. 所有操作員都遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

2. 所有操作員進行一致檢查

3. 自動化生成報告及處理

使用顯微鏡進行手動目視檢查

在許多情況下,，使用顯微鏡進行手動目視檢查會導(dǎo)致效率低下，檢查結(jié)果不可靠。之所以會存在這種缺點,，可能是由于整個檢查流程中多個步驟的不一致性所導(dǎo)致的——從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的定義和執(zhí)行,，到設(shè)備的實際檢查和結(jié)果報告生成。典型的手動檢查流程的各步驟如下列圖所示,。

手動目視檢查所面臨的挑戰(zhàn)

1）執(zhí)行檢查流程各步驟,、培訓(xùn)操作員及報告批準(zhǔn)所面臨的挑戰(zhàn)

Ø 培訓(xùn)操作員：

由于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程中手動步驟的執(zhí)行與否在某種程度上取決于一種“榮譽制度”以及操作員的經(jīng)驗水平和專業(yè)能力（能夠正確執(zhí)行這些步驟），質(zhì)量經(jīng)理要想驗證多名操作員是否嚴格遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程,，是一件非常困難的事,。因此，為了使操作員能夠熟練進行檢查,，質(zhì)量經(jīng)理可能會在培訓(xùn)操作員方面投入大量時間和精力,。一切都是為了確保所有操作員都嚴格

遵循操作規(guī)程，最終得出一致的檢查結(jié)果,。

Ø 執(zhí)行及更新規(guī)程：

此外,，在產(chǎn)品生命周期里，不同的產(chǎn)品類型需要采用不同的操作規(guī)程,，且需對規(guī)程進行定期更新或修訂,。如果質(zhì)量經(jīng)理未能及時將不同的或經(jīng)更新/修訂的規(guī)程手動分發(fā)至每個工作站，那么,，操作員就有可能按照錯誤或過時的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行檢測,。

Ø 批準(zhǔn)報告：

此外，數(shù)據(jù)管理和報告批準(zhǔn)通常也極其耗時,，且非常不實用,。質(zhì)量經(jīng)理可能會發(fā)現(xiàn)，由于數(shù)據(jù)和報告管理十分繁瑣,，要按照質(zhì)量管理規(guī)定和指導(dǎo)方針建立并維護透明,、實用的檢查結(jié)果可追溯性，可能會變得十分棘手,。數(shù)據(jù)文檔和報告可能是簡單地記錄在紙質(zhì)文件上,，也可能是存儲在十分基礎(chǔ)且不便于使用的數(shù)據(jù)庫中。

Ø 手動傳輸數(shù)據(jù)：

在進行手動檢查時,，檢查結(jié)果數(shù)據(jù)不會自動傳輸進數(shù)據(jù)庫中以便進行進一步的分析,，質(zhì)量經(jīng)理（甚至是操作員）不得不手動傳輸數(shù)據(jù)，而這會耗費大量時間,。而由于需手動傳輸數(shù)據(jù),，整個質(zhì)量控制過程的速度大幅減緩，同時也增加了人為誤差的風(fēng)險,，從而大大降低了這一過程的效率并增加了成本,。

2）進行檢查

Ø 缺陷篩查：

在手動進行檢查的過程中，出現(xiàn)誤差的風(fēng)險很大。例如,，在對整個醫(yī)療器械進行檢查的過程中,，操作員可能不會嚴格遵循操作規(guī)程,，或略過相關(guān)區(qū)域而未能發(fā)現(xiàn)某些缺陷,。即使操作員恰當(dāng)?shù)貙υO(shè)備進行篩查，他們有時可能無法正確識別對器械性能造成影響的缺陷,，例如超出一定面積的受損或污染區(qū)域,。因此，準(zhǔn)確地篩查并識別缺陷非常重要,。

此外,，當(dāng)多名操作員手動檢查器械時，他們可能會無意間采取不同的方式對缺陷進行評估,。換句話說,，在手動檢查過程中，不同的操作員間對于同一缺陷的評估結(jié)果可能會有所不同,。而對于新入行的操作員來說,，這種情況更有可能發(fā)生。例如,，一位新入行的操作員可能很難有效的將圖像與參考圖像進行比較,，尤其是在使用顯微鏡目鏡進行檢查時，因此,，他需要大量的時間來學(xué)習(xí)如何準(zhǔn)確地進行操作,。

Ø 手動記錄結(jié)果：

最后，由于手動檢查時缺陷評估和測量結(jié)果并不會自動保存,，操作員可能會花費大量時間進行手動記錄,，例如將結(jié)果寫在紙上。而這一無法避免的手動任務(wù)再次增加了人為誤差的風(fēng)險,，大幅減緩了整個質(zhì)量控制過程的速度,，大大降低了這一過程的效率并增加了成本。

Ø 疲勞：

由于操作員通常會花費大量時間進行手動檢查,，長時間工作后，可能會由于疲勞很難集中注意力,，尤其是在使用顯微鏡目鏡檢查醫(yī)療器械時,。而這一事實同樣可能會導(dǎo)致操作員未能遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進行檢查，并對缺陷做出錯誤的評估,。

未完待續(xù),。。。

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