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1. 脆碎度測(cè)試介紹
脆碎度是指藥片在受壓后容易碎裂或破裂的特性,，在隨后的生產(chǎn),、包裝或運(yùn)輸過程中可能由于沖擊或磨損產(chǎn)生,。通常情況下因?yàn)樗幤窗禄虮砻媲闆r，在一定程度上影響藥片的質(zhì)量,。
藥片必須足夠堅(jiān)硬才不會(huì)破碎,，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和劑量的均勻性，但又必須足夠易碎,，能在胃腸道中分解并釋放活性藥物成分,。
對(duì)于包衣藥片、顆粒、球狀物,，由于劑型太硬,，無法得到有意義的測(cè)量，因此無法用傳統(tǒng)的脆度測(cè)試儀測(cè)試脆度,。在此情況下,，歐洲藥典2.9.41章節(jié)描述了如Copley Friabimat SA-400的設(shè)備產(chǎn)生必要的研磨力來確定這些固體劑型的脆度特性。
2. Copley Friabimat SA-400 脆度儀介紹
可以提供符合規(guī)定的證書,，全面的IQ/OQ文檔包和工具包,。
3. Copley的三種脆度儀可選
對(duì)于普通片劑,，可選Copley FRV100i和200i脆度儀,，對(duì)于硬片劑，可選Friabimat SA-400硬度儀,，滿足用戶不同需求,。
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