水分測定是藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)檢驗(yàn)中最常應(yīng)用的一種技術(shù),中國藥典附錄上把干燥失重給單列出來,,因此水分測定法中只規(guī)定了兩種方法,,卡氏法和甲苯法。實(shí)際上我們常用的方法有四種:干燥法,、卡氏法,、甲苯法(蒸餾法)和氣相色譜法(使用電導(dǎo)檢測器)。由于甲苯法和氣相色譜法應(yīng)用比較少,,且操作沒有太多的注意事項(xiàng),,所以不作為本章的考慮內(nèi)容(當(dāng)然還有一種叫做熱重分析法,這種方法更不常用,,有興趣的可以交流一下),。
干燥失重是我們在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中常用的方法,其中在實(shí)驗(yàn)室中最常使用的干燥箱,、減壓干燥箱和減壓干燥器,;在生產(chǎn)中常用的是紅外/鹵素水分測定儀。
由于干燥失重本身是一種非專屬性方法,,它既可以檢測水分,,同時(shí)樣品中的殘留溶劑(簡稱RS)也會(huì)“干擾”水分測定的結(jié)果,,即簡單地說,干燥失重=水分+殘留溶劑,,所以說,,一級(jí)對(duì)照品的含量=色譜純度-干燥失重-熾灼殘?jiān)ㄒ部梢詫⑸V純度改成100-有關(guān)物質(zhì)),或者一級(jí)對(duì)照品的含量=色譜純度-水分-殘留溶劑-熾灼殘?jiān)?。所以,,在歐美,如果產(chǎn)品中沒有一,、二類溶劑的話,,其三類溶劑的檢測可以使用干燥失重的方法來測量,當(dāng)然前提是LOD NMT 0.5%,,因?yàn)檫@個(gè)限度是三類溶劑的可接受標(biāo)準(zhǔn),,這時(shí)不需要區(qū)分0.5%的標(biāo)準(zhǔn)是來源于水分還是來源于RS,這只是一項(xiàng)符合性檢查,。但對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說,,還是強(qiáng)烈建議采用專屬性方法檢測RS而不是LOD,畢竟你要對(duì)你的產(chǎn)品要有足夠的了解,。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載,、摘編或利用其它方式使用上述作品,。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”,。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任,。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),,不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任,。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容,、版權(quán)等問題,,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。